Lizinopril és hidroklorotiazid tabletta (20+25 mg) bioekvivalencia vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és nem terhes női alanyok, életkor 18-45 év (mindkettőt beleértve).
2. Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni.
3. Testtömeg az ideális testsúly ± 15%-án belül, a magassághoz és a testalkathoz viszonyítva az Életbiztosító Corporation (LIC) táblázata szerint.
4. A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és szájhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
5. Haemogram, biokémia, beleértve a szérum elektrolit tesztet, szerológia (HIV, hepatitis B és hepatitis C), vizeletvizsgálat, 12 elvezetéses EKG és mellkasröntgen (ha készült mellkasröntgen) alapján klinikailag elfogadható leletekkel rendelkező alanyok.
6. A protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság, amelyet írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
7. A vizsgálat előtt és a vizsgálat során 14 napon keresztül vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat, megerősítése és elfogadása.
8. Az elmúlt egy évben nem fordult elő kábítószerrel való visszaélés.
9. Nemdohányzók és Alkoholmentesek.
10. Női témához:

Fogamzóképes korú a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazta-e, mint például óvszer, hab, zselé, diagpharm, méhen belüli eszköz és absztinencia. VAGY Műtétileg steril volt (kétoldali petevezeték-lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon).

Kizárási kritériumok:

1. Lizinoprilra és hidroklorotiazidra, más szulfonamid-származékok vagy rokon gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetben.
2. Gyógyszeres kezelés szükséges minden olyan betegségre, amely enzimmódosító aktivitást mutatott az előző 28 napban, az adagolási nap előtt.
3. Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
4. Korábbi szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek és vérzési hajlam.
5. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban a jelen vizsgálatot megelőző 90 napon belül.
6. Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
7. Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása a vizsgált gyógyszer beadása előtt legalább tíz (10.00) órától az adagolást követő legalább négy (04.00) óráig, minden vizsgálati időszakban.
8. Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.
9. A folyadéktól való tartózkodás megtagadása a vizsgált gyógyszer beadása előtt legalább 01:00 órától az adagolás után legalább 01:00 óráig, minden vizsgálati periódusban, kivéve körülbelül 240 ml vizet a vizsgálati gyógyszer beadása közben.
10. A xantin tartalmú ételek vagy italok (csokoládé, tea, kávé vagy kóla) vagy gyümölcslé/grapefruitlé és bármilyen alkoholtartalmú termék használatának megtagadása az adagolást megelőző 48.00 óráig az utolsó vizsgálati időszak utolsó vérminta vételéig.
11. Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül.
12. Pozitív HIV-teszttel vagy Hepatitis-B- vagy Hepatitis-C-teszttel rendelkező alanyok.
13. Pozitívnak bizonyult a bejelentkezés előtt végzett leheletalkohol teszt minden vizsgálati időszakra vonatkozóan.
14. Az egyes vizsgálati időszakokban a bejelentkezés előtt végzett kábítószerrel való visszaélés miatti vizeletvizsgálat pozitív eredményt mutatott.
15. A dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 24 órával az utolsó vizsgálati időszak utolsó vérmintavételéig.
16. A tabletta(k) lenyelésével kapcsolatos probléma anamnézisében.
17. Női alany, aki pozitív vizelet terhességi tesztet mutatott a szűrés időpontjában.
18. Női alany, aki pozitív szérum (ß) béta-hCG (humán koriongonadotropin) tesztet mutat be minden vizsgálati időszakra történő bejelentkezés előtt.
19. Női alany, jelenleg szoptat vagy szoptat.
20. Nők, akik nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűrés időpontjától a vizsgálat befejezéséig