- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01827878
Bio-equivalentiestudie van Lisinopril- en Hydrochloorthiazide-tabletten (20+25) mg onder gevoede omstandigheden
Een gerandomiseerde, open-label, gebalanceerde, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, enkele dosis, cross-over, vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van lisinopril en hydrochloorthiazide-tabletten (20+25) mg van M/s Ipca Laboratories Ltd., India met Zestoretic® 20/25 Lisinopril/Hydrochloorthiazide-tabletten van M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, VS bij normale, gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder gevoede toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze centrale studie was het beoordelen van de bio-equivalentie tussen testproduct: Lisinopril en hydrochloorthiazide-tabletten (20+25) mg van M/s Ipca Laboratories Ltd., India en het overeenkomstige referentieproduct: Zestoretic® 20/25 lisinopril/hydrochloorthiazide-tabletten van M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, VS onder gevoede toestand bij normale, gezonde, volwassen proefpersonen in een gerandomiseerde cross-over studie.
De studie werd uitgevoerd met 48 gezonde volwassen proefpersonen. In elke studieperiode werd een enkele tablet Lisinopril en Hydrochloorthiazide (20+25) mg van ofwel test ofwel referentie toegediend aan de proefpersonen volgens het randomisatieschema in elke studieperiode met ongeveer 240 ml water op kamertemperatuur in zittende positie.
De duur van de klinische fase was 12 dagen, inclusief de wash-outperiode van 7 dagen tussen elke studieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380059
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, leeftijd in het bereik van 18 - 45 jaar (beide inclusief).
- Onderwerp bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Lichaamsgewicht binnen ± 15% van het ideale gewicht gerelateerd aan lengte en lichaamsbouw volgens Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
- Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur).
- Proefpersonen met klinisch aanvaardbare bevindingen zoals bepaald door hemogram, biochemie inclusief serumelektrolytentest, serologie (HIV, Hepatitis B en Hepatitis C), urineonderzoek, 12-afleidingen ECG en thoraxfoto (thoraxfoto indien genomen).
- Bereidheid om de protocolvereisten te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Bevestigen en akkoord gaan met het niet gebruiken van receptplichtige en vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief vitamines en mineralen gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
- Geen geschiedenis van drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Niet-rokers en niet-alcoholisten.
- Voor vrouwelijk onderwerp:
Was het mogelijk om tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toe te passen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals condoom, schuim, gelei, diagpharm, intra-uterien apparaat en onthouding. OF Was chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de proefpersoon).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Lisinopril en Hydrochloorthiazide, andere van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen of verwante geneesmiddelen.
- Medicatie nodig hebben voor elke aandoening met enzymmodificerende activiteit in de afgelopen 28 dagen, voorafgaand aan de doseringsdag.
- Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
- Geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekten en bloedingsneiging.
- Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
- Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
- Weigering om zich te onthouden van voedsel vanaf ten minste tien (10.00) uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste vier (04.00) uur na de dosis, in elke studieperiode.
- Elke contra-indicatie voor bloedafname of moeilijk toegankelijke aderen.
- Weigering om zich te onthouden van vocht vanaf ten minste 01.00 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 01.00 uur na de dosis, in elke onderzoeksperiode, met uitzondering van ongeveer 240 ml water gegeven tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Weigering om het gebruik van xanthine-bevattend voedsel of dranken (chocolaatjes, thee, koffie of coladranken) of vruchtensap/pompelmoessap en alcoholische producten te vermijden gedurende 48.00 uur voorafgaand aan de dosering tot de laatste bloedafname van de laatste studieperiode.
- Bloeddonatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Onderwerpen met positieve hiv-tests of hepatitis-B- of hepatitis-C-tests.
- Positief bevonden in ademalcoholtest uitgevoerd vóór het inchecken voor elke studieperiode.
- Positief bevonden in urinetest voor drugsmisbruik uitgevoerd vóór het inchecken voor elke studieperiode.
- Weigering om zich te onthouden van consumptie van tabaksproducten 24.00 uur voorafgaand aan de dosering tot de laatste bloedafname van de laatste studieperiode.
- Voorgeschiedenis van problemen bij het slikken van tablet(ten).
- Vrouwelijke proefpersoon, die tijdens de screening een positieve zwangerschapstest in de urine aantoonde.
- Vrouwelijk proefpersoon, die een positieve Serum (ß) Beta-hCG (Human Chorion Gonadotropin)-test aantoont vóór het inchecken voor elke studieperiode.
- Vrouwelijk onderwerp, momenteel borstvoeding of lactatie.
- Vrouwelijke proefpersonen die vanaf de datum van screening tot de voltooiing van het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zestoretic® 20/25 lisinopril/hydrochloorthiazide tabletten
Zestoretic® 20/25 lisinopril/hydrochloorthiazide-tabletten van M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, VS
|
Lisinopril en Hydrochloorthiazide (20+25) mg tabletten eenmaal daags
Andere namen:
Zestoretic® 20/25 lisinopril/hydrochloorthiazide tabletten eenmaal per dag
Andere namen:
|
Experimenteel: Lisinopril en hydrochloorthiazide tabletten (20+25) mg
Lisinopril en hydrochloorthiazide tabletten (20+25) mg van M/s Ipca Laboratories Ltd., India
|
Lisinopril en Hydrochloorthiazide (20+25) mg tabletten eenmaal daags
Andere namen:
Zestoretic® 20/25 lisinopril/hydrochloorthiazide tabletten eenmaal per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bio-equivalentie is gebaseerd op Cmax- en AUC-parameters.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Proefuren: Pre-dosis en op 00.50, 01.00, 01.50, 02.00, 02.50, 03.00, 03.50, 04.00, 04.50, 05.00, 05.50, 06.00, 06.50, 07.00, 07.50, 08.00, 09.00, 10.00, 12.00, 16.00, 16.00, 16.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 36.00,
48.00 uur en 72.00 uur na toediening
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Tarang Girishbhai Shah, M. D. (Pharmacology), Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Ondervoeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Beschermende middelen
- Natriuretische middelen
- Cardiotone middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Hydrochloorthiazide
- Lisinopril
- Hydrochloorthiazide, lisinopril geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- Ipca/ARL/10/387
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevoed
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.VoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenCanada
-
Par Pharmaceutical, Inc.PharmaKinetics Laboratories Inc.VoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenVerenigde Staten
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncVoltooidOm de bio-equivalentiestudie onder Fed te bepalenCanada
-
AET Laboratories Private LimitedVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.Novum Pharmaceutical Research ServicesVoltooidOnderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Leflunomide-tabletten onder gevoede omstandighedenBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.AnapharmVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenCanada
-
Par Pharmaceutical, Inc.AnapharmVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenCanada
-
AET Laboratories Private LimitedVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.AAI ClinicVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.SFBC AnapharmVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
Klinische onderzoeken op Lisinopril en hydrochloorthiazide tabletten (20+25) mg
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCVoltooidBio-equivalentieRussische Federatie
-
IPCA Laboratories Ltd.Voltooid
-
Chulalongkorn UniversityWervingHiv-infectie bij kinderenThailand
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidEssentiële hypertensieVerenigde Staten, Canada, Israël, Puerto Rico
-
AstraZenecaVoltooid
-
SandozVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGastropareseVerenigde Staten, Australië, België, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
BayerVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Onconic Therapeutics Inc.Nog niet aan het werven