- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01827878
Studio di bioequivalenza di compresse di lisinopril e idroclorotiazide (20+25) mg in condizioni di alimentazione
Uno studio randomizzato, in aperto, bilanciato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover, comparativo sulla biodisponibilità delle compresse di lisinopril e idroclorotiazide (20+25) mg di M/s Ipca Laboratories Ltd., India con Zestoretic® 20/25 compresse di lisinopril/idroclorotiazide di M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA in soggetti umani normali, sani, adulti, in condizioni di alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio cardine era valutare la bioequivalenza tra il prodotto in esame: Lisinopril e idroclorotiazide compresse (20+25) mg di M/s Ipca Laboratories Ltd., India e il corrispondente prodotto di riferimento: Zestoretic® 20/25 lisinopril/idroclorotiazide compresse di M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA a stomaco pieno in soggetti umani normali, sani, adulti in uno studio incrociato randomizzato.
Lo studio è stato condotto su 48 soggetti adulti sani. In ciascun periodo di studio, ai soggetti è stata somministrata una singola compressa di lisinopril e idroclorotiazide (20+25) mg di entrambi i test o di riferimento secondo il programma di randomizzazione in ciascun periodo di studio con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente in posizione seduta.
La durata della fase clinica è stata di 12 giorni, compreso il periodo di washout di 7 giorni tra ogni periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380059
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti umani maschi e femmine non gravide, età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
- Soggetto disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Peso corporeo entro ± 15% del peso ideale in relazione all'altezza e alla struttura corporea secondo la tabella LIC (Life Insurance Corporation).
- Soggetti con risultati normali come determinato dalla storia basale, esame fisico e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura orale).
- Soggetti con risultati clinicamente accettabili come determinato da emogramma, biochimica incluso test degli elettroliti sierici, sierologia (HIV, epatite B ed epatite C), analisi delle urine, ECG a 12 derivazioni e radiografia del torace (radiografia del torace se eseguita).
- Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
- Confermare e accettare di non utilizzare alcuna prescrizione e farmaci da banco inclusi vitamine e minerali per 14 giorni prima dello studio e durante il corso dello studio.
- Nessuna storia di abuso di droghe nell'ultimo anno.
- Non fumatori e non alcolisti.
- Per soggetto femminile:
Era potenzialmente fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore come preservativo, schiume, gelatine, Diagpharm, dispositivo intrauterino e astinenza. OPPURE Era chirurgicamente sterile (sul soggetto sono state eseguite legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota di ipersensibilità al lisinopril e all'idroclorotiazide, altri farmaci derivati dal sulfamidico o farmaci correlati.
- Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo con attività di modifica degli enzimi nei 28 giorni precedenti, prima del giorno di somministrazione.
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
- Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o psichiatriche e tendenza al sanguinamento.
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o a uno studio di bioequivalenza nei 90 giorni precedenti il presente studio.
- Storia di malignità o altre gravi malattie.
- Rifiuto di astenersi dal cibo da almeno dieci (10.00) ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno quattro (04.00) ore dopo la somministrazione, in ciascun periodo di studio.
- Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue o difficoltà di accessibilità delle vene.
- Rifiuto di astenersi dal liquido da almeno l'01:00 prima della somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno l'01:00 dopo la somministrazione della dose, in ciascun periodo dello studio, ad eccezione di circa 240 ml di acqua somministrati durante la somministrazione del farmaco in studio.
- Rifiuto di evitare l'uso di cibi o bevande contenenti xantina (cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola) o succhi di frutta/succo di pompelmo e qualsiasi prodotto alcolico per 48 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue dell'ultimo periodo di studio.
- Donazione di sangue entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti con test HIV positivo o test per epatite B o epatite C.
- Trovato positivo all'etilometro eseguito prima del check-in per ogni periodo di studio.
- Trovato positivo nel test delle urine per abuso di droghe fatto prima del check-in per ogni periodo di studio.
- Rifiuto di astenersi dal consumo di prodotti del tabacco 24.00 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue dell'ultimo periodo di studio.
- Storia di problemi nella deglutizione delle compresse.
- Soggetto di sesso femminile, risultato positivo al test di gravidanza sulle urine al momento dello screening.
- Soggetto di sesso femminile, risultato positivo al test Serum (ß) Beta-hCG (gonadotropina corionica umana) prima del check-in per ogni periodo di studio.
- Soggetto di sesso femminile, attualmente in allattamento o allattamento.
- Soggetti di sesso femminile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla data dello screening fino al completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Zestoretic® 20/25 lisinopril/idroclorotiazide compresse
Zestoretic® 20/25 lisinopril/idroclorotiazide Compresse di M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
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Lisinopril e idroclorotiazide (20+25) mg compresse una volta al giorno
Altri nomi:
Zestoretic® 20/25 lisinopril/idroclorotiazide compresse una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Lisinopril e Idroclorotiazide Compresse (20+25) mg
Lisinopril e idroclorotiazide compresse (20+25) mg di M/s Ipca Laboratories Ltd., India
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Lisinopril e idroclorotiazide (20+25) mg compresse una volta al giorno
Altri nomi:
Zestoretic® 20/25 lisinopril/idroclorotiazide compresse una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La bioequivalenza si basa sui parametri Cmax e AUC.
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Orario di campionamento: pre-dose e a 00.50, 01.00, 01.50, 02.00, 02.50, 03.00, 03.50, 04.00, 04.50, 05.00, 05.50, 06.00, 06.50, 07.00, 07.50, 08.00, 09.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 36.00,
48.00 e 72.00 ore post-dose
|
5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Tarang Girishbhai Shah, M. D. (Pharmacology), Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti natriuretici
- Agenti cardiotonici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Lisinopril
- Idroclorotiazide, combinazione di farmaci lisinopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ipca/ARL/10/387
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alimentato
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Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncCompletatoPer determinare lo studio di bioequivalenza sotto FedCanada
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationCompletato
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletato
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Completato
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MallinckrodtCompletato
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Ranbaxy Laboratories LimitedCompletato
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletato
Prove cliniche su Lisinopril e Idroclorotiazide Compresse (20+25) mg
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IPCA Laboratories Ltd.Completato
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.CompletatoIpertensione essenzialeStati Uniti, Canada, Israele, Porto Rico
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Sconosciuto
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Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCCompletatoBioequivalenzaFederazione Russa
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HK inno.N CorporationIscrizione su invitoSanoCorea, Repubblica di
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Chulalongkorn UniversityReclutamentoInfezione pediatrica da HIVTailandia
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Omar Tarek ElfarargiNon ancora reclutamento
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Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongSconosciuto
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Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
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Mylan Pharmaceuticals IncCompletato