- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01827878
Bioäquivalenzstudie von Lisinopril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten (20+25) mg unter nüchternen Bedingungen
Eine randomisierte, offene, ausgewogene Zweibehandlungs-, Zweiperioden-, Zweisequenz-, Einzeldosis-, Crossover-, vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Lisinopril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten (20 + 25) mg von M/s Ipca Laboratories Ltd., Indien mit Zestoretic® 20/25 Lisinopril/Hydrochlorothiazid-Tabletten von M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA bei normalen, gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden im ernährten Zustand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser zulassungsrelevanten Studie war die Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Testprodukt: Lisinopril und Hydrochlorothiazid-Tabletten (20+25) mg von M/s Ipca Laboratories Ltd., Indien, und dem entsprechenden Referenzprodukt: Zestoretic® 20/25 Lisinopril/Hydrochlorothiazid-Tabletten von M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA in einer randomisierten Crossover-Studie bei normalen, gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden im nüchternen Zustand.
Die Studie wurde mit 48 gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt. In jedem Studienzeitraum wurde den Probanden eine einzelne Lisinopril- und Hydrochlorothiazid-Tablette (20+25) mg entweder Test oder Referenz gemäß dem Randomisierungsplan in jedem Studienzeitraum mit etwa 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur in sitzender Position verabreicht.
Die Dauer der klinischen Phase betrug 12 Tage, einschließlich der Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den einzelnen Studienperioden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380059
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere weibliche menschliche Probanden im Alter im Bereich von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich).
- Das Subjekt ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Körpergewicht innerhalb von ± 15 % des Idealgewichts in Bezug auf Größe und Körperbau gemäß der Tabelle der Life Insurance Corporation (LIC).
- Probanden mit normalen Befunden, wie anhand der Ausgangsanamnese, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Mundtemperatur) festgestellt.
- Probanden mit klinisch akzeptablen Befunden, bestimmt durch Hämogramm, Biochemie einschließlich Serumelektrolyttest, Serologie (HIV, Hepatitis B und Hepatitis C), Urinanalyse, 12-Kanal-EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, falls aufgenommen).
- Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, wie durch eine schriftliche Einverständniserklärung belegt.
- Bestätigung und Zustimmung, keine verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, einschließlich Vitamine und Mineralstoffe, für 14 Tage vor der Studie und während des Studienverlaufs zu verwenden.
- Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
- Nichtraucher und Alkoholiker.
- Für weibliche Probanden:
War das gebärfähige Potenzial, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie vom Prüfarzt beurteilt, wie Kondom, Schaum, Gelees, Diagpharm, Intrauterinpessar und Abstinenz. ODER war chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lisinopril und Hydrochlorothiazid, andere von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel oder verwandte Arzneimittel.
- In den letzten 28 Tagen vor dem Tag der Verabreichung Medikamente für Krankheiten mit enzymmodifizierender Aktivität benötigen.
- Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen und Blutungsneigung.
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie innerhalb von 90 Tagen vor der vorliegenden Studie.
- Vorgeschichte von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
- Weigerung, in jedem Studienzeitraum von mindestens zehn (10.00) Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens vier (04.00) Stunden nach der Einnahme auf Nahrung zu verzichten.
- Jede Kontraindikation für die Blutentnahme oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
- Weigerung, von mindestens 01:00 Uhr vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 01:00 Uhr nach der Dosisgabe in jedem Studienzeitraum auf Flüssigkeit zu verzichten, mit Ausnahme von etwa 240 ml Wasser, die während der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht wurden.
- Weigerung, die Verwendung von Xanthin-haltigen Lebensmitteln oder Getränken (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) oder Fruchtsaft/Grapefruitsaft und alkoholische Produkte für 48,00 Stunden vor der Verabreichung bis zur letzten Blutentnahme des letzten Studienzeitraums zu vermeiden.
- Blutspende innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie.
- Probanden mit positiven HIV-Tests oder Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Tests.
- Positiver Atemalkoholtest, der vor dem Check-in für jeden Studienzeitraum durchgeführt wurde.
- Positiv im Urintest auf Drogenmissbrauch gefunden, der vor dem Check-in für jeden Studienzeitraum durchgeführt wurde.
- Weigerung, 24.00 Stunden vor der Einnahme bis zur letzten Blutentnahme im letzten Studienzeitraum auf den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten.
- Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken von Tabletten.
- Weibliches Subjekt, das zum Zeitpunkt des Screenings einen positiven Urin-Schwangerschaftstest zeigt.
- Weibliche Probandin mit positivem Serum (ß) Beta-hCG (Humanes Choriongonadotropin)-Test vor dem Check-in für jeden Studienzeitraum.
- Weibliches Subjekt, derzeit stillend oder stillend.
- Weibliche Probanden, die ab dem Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zestoretic® 20/25 Lisinopril/Hydrochlorothiazid Tabletten
Zestoretic® 20/25 Lisinopril/Hydrochlorothiazid Tabletten von M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
|
Lisinopril und Hydrochlorothiazid (20+25) mg Tabletten einmal täglich
Andere Namen:
Zestoretic® 20/25 Lisinopril/Hydrochlorothiazid Tabletten einmal täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Lisinopril und Hydrochlorothiazid Tabletten (20+25) mg
Lisinopril und Hydrochlorothiazid Tabletten (20+25) mg von M/s Ipca Laboratories Ltd., Indien
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Lisinopril und Hydrochlorothiazid (20+25) mg Tabletten einmal täglich
Andere Namen:
Zestoretic® 20/25 Lisinopril/Hydrochlorothiazid Tabletten einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Bioäquivalenz basiert auf den Parametern Cmax und AUC.
Zeitfenster: 5 Monate
|
Sampling Hours: Pre-dose and at 00.50, 01.00, 01.50, 02.00, 02.50, 03.00, 03.50, 04.00, 04.50, 05.00, 05.50, 06.00, 06.50, 07.00, 07.50, 08.00, 09.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00,
48.00 und 72.00 Stunden nach der Dosis
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Tarang Girishbhai Shah, M. D. (Pharmacology), Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Unterernährung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Natriuretische Mittel
- Kardiotonische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Lisinopril
- Wirkstoffkombination aus Hydrochlorothiazid und Lisinopril
Andere Studien-ID-Nummern
- Ipca/ARL/10/387
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