Comparison Study of Sentinel Lymph Node Biopsy by Multimodal Method in Breast Cancer
Phase II Study of Comparison of Sentinel Lymph Node Biopsy Guided by The Multimodal Method of Indocyanine Green Fluorescence, Radioisotope and Blue Dye Versus the Radioisotope in Breast Cancer
Sentinel lymph node biopsy (SLNB) has become a mainstay surgery method in breast cancer. It provides the surgeon the evidence of axillary lymph node metastasis, which determines the extent of surgery. Because effective SLNB can decrease the extent of axillary lymph node dissection, it is increasingly important. In general, radioactive colloid has been used for SLNB. In order to pursue more precise SLNB, the investigators developed a multimodal method enabling visual guidance with the mixture of indocyanine green, blue dye and radioisotope.
In this study, our hypotheses are as following:
- Multimodal method enables to increase identification rate of SLNB
- blue dye and indocyanine green provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome
- Multimodal method alleviates the shortcomings of indocyanine green and blue dye as an identification strategy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Indocyanine green Advantages: provides visualization of sentinel lymph node without incision
Blue dye Advantages: easy to employ; no toxicity Disadvantages: diffusion; absorption and disappearance of the marking within minutes
Radioisotope Advantages: can be used for lesions not accessible to Ultrasound; ideal for selective uptake to sentinel lymph node Disadvantages: not able to use palpation and visualization, confirms by gamma-probe only
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- clinically lymph node negative breast cancer patients
- consented patients with more than 20 years
Exclusion Criteria:
- history of breast cancer
- locally advanced breast cancer and metastatic breast cancer
- proven axillary lymph node metastasis
- history of axillary excisional or incisional biopsy, or dissection
- history of neoadjuvant chemotherapy
- pregnancy
- non-consented patients
- younger than 20 years old
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: radioisotope
sentinel lymph node operation using radioisotope in the breast cancer patients
|
Sentinel lymph node biopsy using gamma probe detector for radioisotope during operation
|
|
Kokeellinen: the mixture including indocyanine green
sentinel lymph node operation using the mixture of indocyanine green, blue dye and radioisotope in the breast cancer patients
|
Sentinel lymph node biopsy using near-infrared imaging system and gamma probe detector for the mixture of indocyanine green, blue dye, and radioisotope during operation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to sentinel lymph node biopsy
Aikaikkuna: up to 6 months
|
From the date of randomization, skin necrosis and dye staining are assessed up to 6 months after the operation (post op 3 mon and 6 mon follow-up).
|
up to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Identification rate of sentinel lymph node biopsy
Aikaikkuna: 13 months
|
The number of participants with sentinel lymph node detection is assessed up to 13 months.
|
13 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-1110212-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .