Comparison Study of Sentinel Lymph Node Biopsy by Multimodal Method in Breast Cancer
Phase II Study of Comparison of Sentinel Lymph Node Biopsy Guided by The Multimodal Method of Indocyanine Green Fluorescence, Radioisotope and Blue Dye Versus the Radioisotope in Breast Cancer
Sentinel lymph node biopsy (SLNB) has become a mainstay surgery method in breast cancer. It provides the surgeon the evidence of axillary lymph node metastasis, which determines the extent of surgery. Because effective SLNB can decrease the extent of axillary lymph node dissection, it is increasingly important. In general, radioactive colloid has been used for SLNB. In order to pursue more precise SLNB, the investigators developed a multimodal method enabling visual guidance with the mixture of indocyanine green, blue dye and radioisotope.
In this study, our hypotheses are as following:
- Multimodal method enables to increase identification rate of SLNB
- blue dye and indocyanine green provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome
- Multimodal method alleviates the shortcomings of indocyanine green and blue dye as an identification strategy
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Indocyanine green Advantages: provides visualization of sentinel lymph node without incision
Blue dye Advantages: easy to employ; no toxicity Disadvantages: diffusion; absorption and disappearance of the marking within minutes
Radioisotope Advantages: can be used for lesions not accessible to Ultrasound; ideal for selective uptake to sentinel lymph node Disadvantages: not able to use palpation and visualization, confirms by gamma-probe only
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- clinically lymph node negative breast cancer patients
- consented patients with more than 20 years
Exclusion Criteria:
- history of breast cancer
- locally advanced breast cancer and metastatic breast cancer
- proven axillary lymph node metastasis
- history of axillary excisional or incisional biopsy, or dissection
- history of neoadjuvant chemotherapy
- pregnancy
- non-consented patients
- younger than 20 years old
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: radioisotope
sentinel lymph node operation using radioisotope in the breast cancer patients
|
Sentinel lymph node biopsy using gamma probe detector for radioisotope during operation
|
|
Экспериментальный: the mixture including indocyanine green
sentinel lymph node operation using the mixture of indocyanine green, blue dye and radioisotope in the breast cancer patients
|
Sentinel lymph node biopsy using near-infrared imaging system and gamma probe detector for the mixture of indocyanine green, blue dye, and radioisotope during operation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to sentinel lymph node biopsy
Временное ограничение: up to 6 months
|
From the date of randomization, skin necrosis and dye staining are assessed up to 6 months after the operation (post op 3 mon and 6 mon follow-up).
|
up to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Identification rate of sentinel lymph node biopsy
Временное ограничение: 13 months
|
The number of participants with sentinel lymph node detection is assessed up to 13 months.
|
13 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC-1110212-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .