Comparison Study of Sentinel Lymph Node Biopsy by Multimodal Method in Breast Cancer
Phase II Study of Comparison of Sentinel Lymph Node Biopsy Guided by The Multimodal Method of Indocyanine Green Fluorescence, Radioisotope and Blue Dye Versus the Radioisotope in Breast Cancer
Sentinel lymph node biopsy (SLNB) has become a mainstay surgery method in breast cancer. It provides the surgeon the evidence of axillary lymph node metastasis, which determines the extent of surgery. Because effective SLNB can decrease the extent of axillary lymph node dissection, it is increasingly important. In general, radioactive colloid has been used for SLNB. In order to pursue more precise SLNB, the investigators developed a multimodal method enabling visual guidance with the mixture of indocyanine green, blue dye and radioisotope.
In this study, our hypotheses are as following:
- Multimodal method enables to increase identification rate of SLNB
- blue dye and indocyanine green provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome
- Multimodal method alleviates the shortcomings of indocyanine green and blue dye as an identification strategy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indocyanine green Advantages: provides visualization of sentinel lymph node without incision
Blue dye Advantages: easy to employ; no toxicity Disadvantages: diffusion; absorption and disappearance of the marking within minutes
Radioisotope Advantages: can be used for lesions not accessible to Ultrasound; ideal for selective uptake to sentinel lymph node Disadvantages: not able to use palpation and visualization, confirms by gamma-probe only
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- clinically lymph node negative breast cancer patients
- consented patients with more than 20 years
Exclusion Criteria:
- history of breast cancer
- locally advanced breast cancer and metastatic breast cancer
- proven axillary lymph node metastasis
- history of axillary excisional or incisional biopsy, or dissection
- history of neoadjuvant chemotherapy
- pregnancy
- non-consented patients
- younger than 20 years old
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: radioisotope
sentinel lymph node operation using radioisotope in the breast cancer patients
|
Sentinel lymph node biopsy using gamma probe detector for radioisotope during operation
|
|
Eksperymentalny: the mixture including indocyanine green
sentinel lymph node operation using the mixture of indocyanine green, blue dye and radioisotope in the breast cancer patients
|
Sentinel lymph node biopsy using near-infrared imaging system and gamma probe detector for the mixture of indocyanine green, blue dye, and radioisotope during operation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to sentinel lymph node biopsy
Ramy czasowe: up to 6 months
|
From the date of randomization, skin necrosis and dye staining are assessed up to 6 months after the operation (post op 3 mon and 6 mon follow-up).
|
up to 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identification rate of sentinel lymph node biopsy
Ramy czasowe: 13 months
|
The number of participants with sentinel lymph node detection is assessed up to 13 months.
|
13 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-1110212-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .