Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison Study of Sentinel Lymph Node Biopsy by Multimodal Method in Breast Cancer

14. mai 2013 oppdatert av: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

Phase II Study of Comparison of Sentinel Lymph Node Biopsy Guided by The Multimodal Method of Indocyanine Green Fluorescence, Radioisotope and Blue Dye Versus the Radioisotope in Breast Cancer

Sentinel lymph node biopsy (SLNB) has become a mainstay surgery method in breast cancer. It provides the surgeon the evidence of axillary lymph node metastasis, which determines the extent of surgery. Because effective SLNB can decrease the extent of axillary lymph node dissection, it is increasingly important. In general, radioactive colloid has been used for SLNB. In order to pursue more precise SLNB, the investigators developed a multimodal method enabling visual guidance with the mixture of indocyanine green, blue dye and radioisotope.

In this study, our hypotheses are as following:

  1. Multimodal method enables to increase identification rate of SLNB
  2. blue dye and indocyanine green provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome
  3. Multimodal method alleviates the shortcomings of indocyanine green and blue dye as an identification strategy

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indocyanine green Advantages: provides visualization of sentinel lymph node without incision

Blue dye Advantages: easy to employ; no toxicity Disadvantages: diffusion; absorption and disappearance of the marking within minutes

Radioisotope Advantages: can be used for lesions not accessible to Ultrasound; ideal for selective uptake to sentinel lymph node Disadvantages: not able to use palpation and visualization, confirms by gamma-probe only

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • clinically lymph node negative breast cancer patients
  • consented patients with more than 20 years

Exclusion Criteria:

  • history of breast cancer
  • locally advanced breast cancer and metastatic breast cancer
  • proven axillary lymph node metastasis
  • history of axillary excisional or incisional biopsy, or dissection
  • history of neoadjuvant chemotherapy
  • pregnancy
  • non-consented patients
  • younger than 20 years old

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: radioisotope
sentinel lymph node operation using radioisotope in the breast cancer patients
Enhet: radioisotope
Sentinel lymph node biopsy using gamma probe detector for radioisotope during operation
Eksperimentell: the mixture including indocyanine green
sentinel lymph node operation using the mixture of indocyanine green, blue dye and radioisotope in the breast cancer patients
Enhet: the mixture including indocyanine green
Sentinel lymph node biopsy using near-infrared imaging system and gamma probe detector for the mixture of indocyanine green, blue dye, and radioisotope during operation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to sentinel lymph node biopsy
Tidsramme: up to 6 months
From the date of randomization, skin necrosis and dye staining are assessed up to 6 months after the operation (post op 3 mon and 6 mon follow-up).
up to 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identification rate of sentinel lymph node biopsy
Tidsramme: 13 months
The number of participants with sentinel lymph node detection is assessed up to 13 months.
13 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-1110212-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på radioisotope

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere