Comparison Study of Sentinel Lymph Node Biopsy by Multimodal Method in Breast Cancer
Phase II Study of Comparison of Sentinel Lymph Node Biopsy Guided by The Multimodal Method of Indocyanine Green Fluorescence, Radioisotope and Blue Dye Versus the Radioisotope in Breast Cancer
Sentinel lymph node biopsy (SLNB) has become a mainstay surgery method in breast cancer. It provides the surgeon the evidence of axillary lymph node metastasis, which determines the extent of surgery. Because effective SLNB can decrease the extent of axillary lymph node dissection, it is increasingly important. In general, radioactive colloid has been used for SLNB. In order to pursue more precise SLNB, the investigators developed a multimodal method enabling visual guidance with the mixture of indocyanine green, blue dye and radioisotope.
In this study, our hypotheses are as following:
- Multimodal method enables to increase identification rate of SLNB
- blue dye and indocyanine green provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome
- Multimodal method alleviates the shortcomings of indocyanine green and blue dye as an identification strategy
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Indocyanine green Advantages: provides visualization of sentinel lymph node without incision
Blue dye Advantages: easy to employ; no toxicity Disadvantages: diffusion; absorption and disappearance of the marking within minutes
Radioisotope Advantages: can be used for lesions not accessible to Ultrasound; ideal for selective uptake to sentinel lymph node Disadvantages: not able to use palpation and visualization, confirms by gamma-probe only
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- National Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- clinically lymph node negative breast cancer patients
- consented patients with more than 20 years
Exclusion Criteria:
- history of breast cancer
- locally advanced breast cancer and metastatic breast cancer
- proven axillary lymph node metastasis
- history of axillary excisional or incisional biopsy, or dissection
- history of neoadjuvant chemotherapy
- pregnancy
- non-consented patients
- younger than 20 years old
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: radioisotope
sentinel lymph node operation using radioisotope in the breast cancer patients
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Sentinel lymph node biopsy using gamma probe detector for radioisotope during operation
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Experimental: the mixture including indocyanine green
sentinel lymph node operation using the mixture of indocyanine green, blue dye and radioisotope in the breast cancer patients
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Sentinel lymph node biopsy using near-infrared imaging system and gamma probe detector for the mixture of indocyanine green, blue dye, and radioisotope during operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time to sentinel lymph node biopsy
Zeitfenster: up to 6 months
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From the date of randomization, skin necrosis and dye staining are assessed up to 6 months after the operation (post op 3 mon and 6 mon follow-up).
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up to 6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identification rate of sentinel lymph node biopsy
Zeitfenster: 13 months
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The number of participants with sentinel lymph node detection is assessed up to 13 months.
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13 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC-1110212-2
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