- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01860209
Effect of Intermittent Hemodialysis on Sleep Apnea Syndrome in End Stage Renal Disease Patients (SASinHD)
Effect of Intermittent Hemodialysis on Sleep Apnea Syndrome and Its Correlation to Nocturnal Rostral Fluid Shift, in End Stage Renal Disease Patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstructive sleep disordered breathing is more prevalent in end stage kidney disease patients than in the general population, and may participate to the increased cardiovascular mortality observed in this group of patients. Despite a significant increase in knowledge about the harmful effects of obstructive sleep apnea, the pathophysiological mechanisms are poorly understood. Recent observations suggest a causative relationship between overnight fluid displacement from the legs to the neck soft and the severity of obstructive sleep apnea. This mechanism was demonstrated in otherwise healthy subjects, in heart failure patients, and in patients with venous insufficiency. We thus suspect that this pathophysiologic mechanism could explain the increased prevalence of obstructive sleep apnea in patients with hypervolemia, including chronic renal failure.
The purpose of this trial is to investigate the hypothesis that nocturnal rostral fluid ship is linked to overhydration and participates significantly to the severity of obstructive sleep apnea in patients on hemodialysis. The correction of overhydration by hemodialysis should therefore reduce the amount of nocturnally displaced water and consequently lower the severity of obstructive sleep apnea.
The severity of obstructive sleep apnea is measured by two consecutive attended polysomnographies, performed before and after an ambulatory hemodialysis session with fluid removal, whereas overhydration and leg fluid are evaluated by bioimpedance, performed at the beginning and at the end of each polysomnography. The sequence of the two polysomnographies with respect to hemodialysis is randomized, to minimize the first-night effect.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- moderate to severe obstructive sleep apnea syndrome, with an apnea-hypopnea index (AHI) ≥ 15/h
- age ≥ 18 years
- patient with end stage renal disease on chronic intermittent hemodialysis
Exclusion criteria:
- unstable congestive heart failure
- pace-maker
- active psychiatric disease
- amputation of the lower limbs, proximal to the ankle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group A
the first polysomnography (PSG) is performed before hemodialysis (HD), followed by a post-HD PSG on the subsequent night
|
Intermittent ambulatory hemodialysis session, according to the patient usual protocol (defined by the treating nephrologist independently of the study)
|
|
Kokeellinen: Group B
the first PSG is performed after hemodialysis (HD), followed by a pre-HD PSG, on the subsequent night
|
Intermittent ambulatory hemodialysis session, according to the patient usual protocol (defined by the treating nephrologist independently of the study)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction of the obstructive sleep apnea severity
Aikaikkuna: two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)
|
Reduction of the obstructive sleep apnea severity, measured by attended polysomnography, after an ambulatory hemodialysis session
|
two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction in nocturnal leg fluid volume shift between the legs and the neck
Aikaikkuna: two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)
|
Reduction in nocturnal leg fluid volume shift between the legs and the neck, measured by bioimpedance and neck circumference after an ambulatory hemodialysis session
|
two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)
|
|
relationship between overhydration, leg fluid volume shift, ankle and neck circumference and the severity of obstructive sleep apnea syndrome
Aikaikkuna: one night
|
relationship between overhydration (measured by bioimpedance), leg fluid volume shift, ankle and neck circumference and the severity of obstructive sleep apnea syndrome
|
one night
|
|
severity of the periodic limb movement disorder (PLMD)
Aikaikkuna: two nights (before and after one hemodialysis session)
|
severity of the periodic limb movement disorder (PLMD)
|
two nights (before and after one hemodialysis session)
|
|
severity of central sleep apnea syndrome
Aikaikkuna: two nights (before and after one hemodialysis session)
|
severity of central sleep apnea syndrome
|
two nights (before and after one hemodialysis session)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raphael Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Munuaissairaudet
- Apnea
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRS-SASinHD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .