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Effect of Intermittent Hemodialysis on Sleep Apnea Syndrome in End Stage Renal Disease Patients (SASinHD)

19 dicembre 2013 aggiornato da: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effect of Intermittent Hemodialysis on Sleep Apnea Syndrome and Its Correlation to Nocturnal Rostral Fluid Shift, in End Stage Renal Disease Patients

The purpose of this study is to investigate the effect of decreasing fluid overload by hemodialysis on the severity of obstructive sleep apnea, in patients with end stage chronic kidney disease on intermittent hemodialysis. It aims further to investigate the relationship between overhydration, nocturnal rostral fluid shift and the severity of sleep apnea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obstructive sleep disordered breathing is more prevalent in end stage kidney disease patients than in the general population, and may participate to the increased cardiovascular mortality observed in this group of patients. Despite a significant increase in knowledge about the harmful effects of obstructive sleep apnea, the pathophysiological mechanisms are poorly understood. Recent observations suggest a causative relationship between overnight fluid displacement from the legs to the neck soft and the severity of obstructive sleep apnea. This mechanism was demonstrated in otherwise healthy subjects, in heart failure patients, and in patients with venous insufficiency. We thus suspect that this pathophysiologic mechanism could explain the increased prevalence of obstructive sleep apnea in patients with hypervolemia, including chronic renal failure.

The purpose of this trial is to investigate the hypothesis that nocturnal rostral fluid ship is linked to overhydration and participates significantly to the severity of obstructive sleep apnea in patients on hemodialysis. The correction of overhydration by hemodialysis should therefore reduce the amount of nocturnally displaced water and consequently lower the severity of obstructive sleep apnea.

The severity of obstructive sleep apnea is measured by two consecutive attended polysomnographies, performed before and after an ambulatory hemodialysis session with fluid removal, whereas overhydration and leg fluid are evaluated by bioimpedance, performed at the beginning and at the end of each polysomnography. The sequence of the two polysomnographies with respect to hemodialysis is randomized, to minimize the first-night effect.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • moderate to severe obstructive sleep apnea syndrome, with an apnea-hypopnea index (AHI) ≥ 15/h
  • age ≥ 18 years
  • patient with end stage renal disease on chronic intermittent hemodialysis

Exclusion criteria:

  • unstable congestive heart failure
  • pace-maker
  • active psychiatric disease
  • amputation of the lower limbs, proximal to the ankle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group A
the first polysomnography (PSG) is performed before hemodialysis (HD), followed by a post-HD PSG on the subsequent night
Procedura: Hemodialysis
Intermittent ambulatory hemodialysis session, according to the patient usual protocol (defined by the treating nephrologist independently of the study)
Sperimentale: Group B
the first PSG is performed after hemodialysis (HD), followed by a pre-HD PSG, on the subsequent night
Procedura: Hemodialysis
Intermittent ambulatory hemodialysis session, according to the patient usual protocol (defined by the treating nephrologist independently of the study)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reduction of the obstructive sleep apnea severity
Lasso di tempo: two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)
Reduction of the obstructive sleep apnea severity, measured by attended polysomnography, after an ambulatory hemodialysis session
two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reduction in nocturnal leg fluid volume shift between the legs and the neck
Lasso di tempo: two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)
Reduction in nocturnal leg fluid volume shift between the legs and the neck, measured by bioimpedance and neck circumference after an ambulatory hemodialysis session
two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)
relationship between overhydration, leg fluid volume shift, ankle and neck circumference and the severity of obstructive sleep apnea syndrome
Lasso di tempo: one night
relationship between overhydration (measured by bioimpedance), leg fluid volume shift, ankle and neck circumference and the severity of obstructive sleep apnea syndrome
one night
severity of the periodic limb movement disorder (PLMD)
Lasso di tempo: two nights (before and after one hemodialysis session)
severity of the periodic limb movement disorder (PLMD)
two nights (before and after one hemodialysis session)
severity of central sleep apnea syndrome
Lasso di tempo: two nights (before and after one hemodialysis session)
severity of central sleep apnea syndrome
two nights (before and after one hemodialysis session)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRS-SASinHD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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