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Effect of Intermittent Hemodialysis on Sleep Apnea Syndrome in End Stage Renal Disease Patients (SASinHD)

19 de dezembro de 2013 atualizado por: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effect of Intermittent Hemodialysis on Sleep Apnea Syndrome and Its Correlation to Nocturnal Rostral Fluid Shift, in End Stage Renal Disease Patients

The purpose of this study is to investigate the effect of decreasing fluid overload by hemodialysis on the severity of obstructive sleep apnea, in patients with end stage chronic kidney disease on intermittent hemodialysis. It aims further to investigate the relationship between overhydration, nocturnal rostral fluid shift and the severity of sleep apnea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Obstructive sleep disordered breathing is more prevalent in end stage kidney disease patients than in the general population, and may participate to the increased cardiovascular mortality observed in this group of patients. Despite a significant increase in knowledge about the harmful effects of obstructive sleep apnea, the pathophysiological mechanisms are poorly understood. Recent observations suggest a causative relationship between overnight fluid displacement from the legs to the neck soft and the severity of obstructive sleep apnea. This mechanism was demonstrated in otherwise healthy subjects, in heart failure patients, and in patients with venous insufficiency. We thus suspect that this pathophysiologic mechanism could explain the increased prevalence of obstructive sleep apnea in patients with hypervolemia, including chronic renal failure.

The purpose of this trial is to investigate the hypothesis that nocturnal rostral fluid ship is linked to overhydration and participates significantly to the severity of obstructive sleep apnea in patients on hemodialysis. The correction of overhydration by hemodialysis should therefore reduce the amount of nocturnally displaced water and consequently lower the severity of obstructive sleep apnea.

The severity of obstructive sleep apnea is measured by two consecutive attended polysomnographies, performed before and after an ambulatory hemodialysis session with fluid removal, whereas overhydration and leg fluid are evaluated by bioimpedance, performed at the beginning and at the end of each polysomnography. The sequence of the two polysomnographies with respect to hemodialysis is randomized, to minimize the first-night effect.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • moderate to severe obstructive sleep apnea syndrome, with an apnea-hypopnea index (AHI) ≥ 15/h
  • age ≥ 18 years
  • patient with end stage renal disease on chronic intermittent hemodialysis

Exclusion criteria:

  • unstable congestive heart failure
  • pace-maker
  • active psychiatric disease
  • amputation of the lower limbs, proximal to the ankle

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group A
the first polysomnography (PSG) is performed before hemodialysis (HD), followed by a post-HD PSG on the subsequent night
Intermittent ambulatory hemodialysis session, according to the patient usual protocol (defined by the treating nephrologist independently of the study)
Experimental: Group B
the first PSG is performed after hemodialysis (HD), followed by a pre-HD PSG, on the subsequent night
Intermittent ambulatory hemodialysis session, according to the patient usual protocol (defined by the treating nephrologist independently of the study)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction of the obstructive sleep apnea severity
Prazo: two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)
Reduction of the obstructive sleep apnea severity, measured by attended polysomnography, after an ambulatory hemodialysis session
two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction in nocturnal leg fluid volume shift between the legs and the neck
Prazo: two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)
Reduction in nocturnal leg fluid volume shift between the legs and the neck, measured by bioimpedance and neck circumference after an ambulatory hemodialysis session
two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)
relationship between overhydration, leg fluid volume shift, ankle and neck circumference and the severity of obstructive sleep apnea syndrome
Prazo: one night
relationship between overhydration (measured by bioimpedance), leg fluid volume shift, ankle and neck circumference and the severity of obstructive sleep apnea syndrome
one night
severity of the periodic limb movement disorder (PLMD)
Prazo: two nights (before and after one hemodialysis session)
severity of the periodic limb movement disorder (PLMD)
two nights (before and after one hemodialysis session)
severity of central sleep apnea syndrome
Prazo: two nights (before and after one hemodialysis session)
severity of central sleep apnea syndrome
two nights (before and after one hemodialysis session)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raphael Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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