- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01860209
Effect of Intermittent Hemodialysis on Sleep Apnea Syndrome in End Stage Renal Disease Patients (SASinHD)
Effect of Intermittent Hemodialysis on Sleep Apnea Syndrome and Its Correlation to Nocturnal Rostral Fluid Shift, in End Stage Renal Disease Patients
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Obstructive sleep disordered breathing is more prevalent in end stage kidney disease patients than in the general population, and may participate to the increased cardiovascular mortality observed in this group of patients. Despite a significant increase in knowledge about the harmful effects of obstructive sleep apnea, the pathophysiological mechanisms are poorly understood. Recent observations suggest a causative relationship between overnight fluid displacement from the legs to the neck soft and the severity of obstructive sleep apnea. This mechanism was demonstrated in otherwise healthy subjects, in heart failure patients, and in patients with venous insufficiency. We thus suspect that this pathophysiologic mechanism could explain the increased prevalence of obstructive sleep apnea in patients with hypervolemia, including chronic renal failure.
The purpose of this trial is to investigate the hypothesis that nocturnal rostral fluid ship is linked to overhydration and participates significantly to the severity of obstructive sleep apnea in patients on hemodialysis. The correction of overhydration by hemodialysis should therefore reduce the amount of nocturnally displaced water and consequently lower the severity of obstructive sleep apnea.
The severity of obstructive sleep apnea is measured by two consecutive attended polysomnographies, performed before and after an ambulatory hemodialysis session with fluid removal, whereas overhydration and leg fluid are evaluated by bioimpedance, performed at the beginning and at the end of each polysomnography. The sequence of the two polysomnographies with respect to hemodialysis is randomized, to minimize the first-night effect.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- moderate to severe obstructive sleep apnea syndrome, with an apnea-hypopnea index (AHI) ≥ 15/h
- age ≥ 18 years
- patient with end stage renal disease on chronic intermittent hemodialysis
Exclusion criteria:
- unstable congestive heart failure
- pace-maker
- active psychiatric disease
- amputation of the lower limbs, proximal to the ankle
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A
the first polysomnography (PSG) is performed before hemodialysis (HD), followed by a post-HD PSG on the subsequent night
|
Intermittent ambulatory hemodialysis session, according to the patient usual protocol (defined by the treating nephrologist independently of the study)
|
|
Экспериментальный: Group B
the first PSG is performed after hemodialysis (HD), followed by a pre-HD PSG, on the subsequent night
|
Intermittent ambulatory hemodialysis session, according to the patient usual protocol (defined by the treating nephrologist independently of the study)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reduction of the obstructive sleep apnea severity
Временное ограничение: two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)
|
Reduction of the obstructive sleep apnea severity, measured by attended polysomnography, after an ambulatory hemodialysis session
|
two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reduction in nocturnal leg fluid volume shift between the legs and the neck
Временное ограничение: two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)
|
Reduction in nocturnal leg fluid volume shift between the legs and the neck, measured by bioimpedance and neck circumference after an ambulatory hemodialysis session
|
two nights (before and after an ambulatory hemodialysis session)
|
|
relationship between overhydration, leg fluid volume shift, ankle and neck circumference and the severity of obstructive sleep apnea syndrome
Временное ограничение: one night
|
relationship between overhydration (measured by bioimpedance), leg fluid volume shift, ankle and neck circumference and the severity of obstructive sleep apnea syndrome
|
one night
|
|
severity of the periodic limb movement disorder (PLMD)
Временное ограничение: two nights (before and after one hemodialysis session)
|
severity of the periodic limb movement disorder (PLMD)
|
two nights (before and after one hemodialysis session)
|
|
severity of central sleep apnea syndrome
Временное ограничение: two nights (before and after one hemodialysis session)
|
severity of central sleep apnea syndrome
|
two nights (before and after one hemodialysis session)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raphael Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Почечная недостаточность, хроническая
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Заболевания почек
- Апноэ
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- CIRS-SASinHD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .