Tramadoli/asetaminofeeni-yhdistelmän hitaasti vapauttavan formulaation farmakokinetiikan arviointi
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Kliininen tutkimus YJAT-kestovaikutteisen tabletin ja ULTRACET®-välittömästi vapauttavan tabletin farmakokinetiikkaprofiilin vertaamiseksi terveille mieshenkilöille suun kautta
- Tavoite: Arvioida SR 75 mg tramadoli/650 mg asetaminofeeniformulaation farmakokineettiset profiilit verrattuna välittömästi vapautuvaan (IR) 37,5 mg tramadoli/325 mg asetaminofeeniformulaatioon kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa
- Aiheet: Terve aihe
- Menetelmät: Vaiheen I tutkimus farmakokineettisen hitaasti vapautuvan ja välittömästi vapautuvan hoitoprofiilin arvioimiseksi vakaassa tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen moniannosten jakotutkimus välittömästi vapauttavasta hoidosta ja pitkävaikutteisesta hoidosta, jonka tarkoituksena oli arvioida farmakokinetiikkaa 2 päivän toistuvan annon jälkeen, jossa vakaa tila saavutettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-45-vuotiaat henkilöt
- Koehenkilöt painoivat ≥ 45 kg ja olivat 20 % sisällä ihannepainostaan
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu elintoimintojen mittauksella, 12-kytkentäisellä elektrokardiografialla ja rutiinilaboratoriotestillä
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai historiallinen herkkyys tramadolille tai asetaminofeenille
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä munuaisten, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelinten, endokriinisistä, psykiatrisista, neurologisista, hematologisista tai sydän- ja verisuonisairauksista
- Reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden ottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimusta tai reseptivapaan lääkkeen ottaminen 1 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mmHg tai ≤ 100 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 95 mmHg tai ≤ 60 mmHg
- Kaikki kirurgiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Jakso 1: Tramadoli HCI/Asetaminofeeni 37,5/325 mg PO kerran veden kanssa 240 ml paastotilassa Jakso 2: Tramadoli HCI/Asetaminofeeni 75/650 mg PO kerran veden kanssa 240 ml paastotilassa
|
Testilääke: Tramadol HCI/Acetaminophen 75/650mg, kaksi kertaa päivässä.
Vertailulääke: Tramadol HCI/Acetaminophen 37,5/325 mg, neljä kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä B
Jakso 1: Tramadol HCI/Asetaminophen 75/650mg PO kerran veden kanssa 240 ml paastotilassa Jakso 2: Tramadoli HCI/asetaminofeeni 37,5/325 mg PO kerran veden kanssa 240 ml paastotilassa
|
Testilääke: Tramadol HCI/Acetaminophen 75/650mg, kaksi kertaa päivässä.
Vertailulääke: Tramadol HCI/Acetaminophen 37,5/325 mg, neljä kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tramadolin ja asetaminofeenin farmakokineettiset profiilit vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Cmax:n bioekvivalenssi tramadolin ja asetaminofeenin vakaassa tilassa
|
0-36 tuntia
|
|
Arvioi tramadolin ja asetaminofeenin farmakokineettiset profiilit vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
AUC:n bioekvivalenssi tramadolin ja asetaminofeenin vakaassa tilassa
|
0-36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tramadolin, asetaminofeenin ja O-desmetyylitramadolin farmakokineettiset profiilit vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Tramadolin ja asetaminofeenin Tmax vakaassa tilassa.
|
0-36 tuntia
|
|
Arvioi tramadolin, asetaminofeenin ja O-desmetyylitramadolin farmakokineettiset profiilit vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Tramadolin ja asetaminofeenin puoliintumisaika vakaassa tilassa.
|
0-36 tuntia
|
|
Arvioi tramadolin, asetaminofeenin ja O-desmetyylitramadolin farmakokineettiset profiilit vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Tramadolin ja asetaminofeenin kertymisindeksi vakaassa tilassa.
|
0-36 tuntia
|
|
Arvioi tramadolin, asetaminofeenin ja O-desmetyylitramadolin farmakokineettiset profiilit vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
O-desmetyylitramadolin Cmax vakaassa tilassa
|
0-36 tuntia
|
|
Arvioi tramadolin, asetaminofeenin ja O-desmetyylitramadolin farmakokineettiset profiilit vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
O-desmetyylitramadolin AUC vakaassa tilassa
|
0-36 tuntia
|
|
Arvioi tramadolin, asetaminofeenin ja O-desmetyylitramadolin farmakokineettiset profiilit vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
O-desmetyylitramadolin Tmax vakaassa tilassa
|
0-36 tuntia
|
|
Arvioi tramadolin, asetaminofeenin ja O-desmetyylitramadolin farmakokineettiset profiilit vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
O-desmetyylitramadolin puoliintumisaika vakaassa tilassa
|
0-36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YJ4-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .