Valutazione della farmacocinetica di una formulazione a rilascio prolungato di una combinazione tramadolo/acetaminofene
29 aprile 2021 aggiornato da: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Studio clinico per confrontare il profilo farmacocinetico della compressa a rilascio prolungato YJAT e della compressa a rilascio immediato ULTRACET® dopo somministrazione orale a soggetti maschi sani
- Obiettivo: valutare i profili farmacocinetici di una formulazione SR 75 mg tramadolo/650 mg paracetamolo rispetto a una formulazione a rilascio immediato (IR) 37,5 mg tramadolo/325 mg paracetamolo dopo una singola dose e allo stato stazionario
- Soggetti: Soggetto sano
- Metodi: uno studio di fase I per valutare i profili di trattamento farmacocinetico a rilascio prolungato e a rilascio immediato allo stato stazionario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato aperto, randomizzato, 2-periodo, 2-trattamento multidose crossover studio di trattamento a rilascio immediato e trattamento a rilascio prolungato è stato progettato per valutare la farmacocinetica dopo una somministrazione ripetuta di 2 giorni in cui è stato raggiunto lo stato stazionario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 20 ei 45 anni
- I soggetti pesavano ≥ 45 kg ed erano entro il 20% del loro peso corporeo ideale
- Nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata dalla misurazione dei segni vitali, dall'elettrocardiografia a 12 derivazioni e dai test di laboratorio di routine
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o storie di sensibilità al tramadolo o al paracetamolo
- Evidenza o anamnesi di malattie renali, digestive, respiratorie, muscoloscheletriche, endocrine, psichiatriche, neurologiche, ematologiche o cardiovascolari clinicamente significative
- Assunzione di qualsiasi prescrizione o medicinale a base di erbe entro 2 settimane prima dello studio o qualsiasi farmaco da banco entro 1 settimana prima dello studio
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 160 mmHg o ≤ 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 95 mmHg o ≤ 60 mmHg
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo A
Periodo 1: tramadolo HCI/acetaminofene 37,5/325 mg PO una volta con acqua 240 ml a digiuno Periodo 2: tramadolo HCI/acetaminofene 75/650 mg PO una volta con acqua 240 ml a digiuno
|
Droga di prova: tramadolo HCI/acetaminofene 75/650 mg, due volte al giorno.
Farmaco di riferimento: tramadolo HCI/acetaminofene 37,5/325 mg, quattro volte al giorno.
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo B
Periodo 1: tramadolo HCI/acetaminofene 75/650 mg PO una volta con acqua 240 ml a digiuno Periodo 2: tramadolo HCI/acetaminofene 37,5/325 mg PO una volta con acqua 240 ml a digiuno
|
Droga di prova: tramadolo HCI/acetaminofene 75/650 mg, due volte al giorno.
Farmaco di riferimento: tramadolo HCI/acetaminofene 37,5/325 mg, quattro volte al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare i profili farmacocinetici di tramadolo e paracetamolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 36 ore
|
Bioequivalenza di Cmax allo stato stazionario di tramadol e paracetamolo
|
Da 0 a 36 ore
|
|
Valutare i profili farmacocinetici di tramadolo e paracetamolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 36 ore
|
Bioequivalenza dell'AUC allo stato stazionario di tramadolo e paracetamolo
|
Da 0 a 36 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare i profili farmacocinetici di tramadolo, paracetamolo e O-desmetiltramadolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 36 ore
|
Tmax di tramadolo e paracetamolo allo stato stazionario.
|
Da 0 a 36 ore
|
|
Valutare i profili farmacocinetici di tramadolo, paracetamolo e O-desmetiltramadolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 36 ore
|
Emivita di tramadolo e paracetamolo allo stato stazionario.
|
Da 0 a 36 ore
|
|
Valutare i profili farmacocinetici di tramadolo, paracetamolo e O-desmetiltramadolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 36 ore
|
Indice di accumulo di tramadolo e paracetamolo allo stato stazionario.
|
Da 0 a 36 ore
|
|
Valutare i profili farmacocinetici di tramadolo, paracetamolo e O-desmetiltramadolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 36 ore
|
Cmax di O-desmethyltramadol allo stato stazionario
|
Da 0 a 36 ore
|
|
Valutare i profili farmacocinetici di tramadolo, paracetamolo e O-desmetiltramadolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 36 ore
|
AUC di O-desmetiltramadolo allo stato stazionario
|
Da 0 a 36 ore
|
|
Valutare i profili farmacocinetici di tramadolo, paracetamolo e O-desmetiltramadolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 36 ore
|
Tmax di O-desmetiltramadol allo stato stazionario
|
Da 0 a 36 ore
|
|
Valutare i profili farmacocinetici di tramadolo, paracetamolo e O-desmetiltramadolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 36 ore
|
Emivita di O-desmetiltramadolo allo stato stazionario
|
Da 0 a 36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YJ4-101
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