Beoordeling van de farmacokinetiek van een formulering met vertraagde afgifte van een combinatie van tramadol en paracetamol
29 april 2021 bijgewerkt door: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Klinische proef om het farmacokinetische profiel van YJAT-tablet met verlengde afgifte en ULTRACET®-tablet met onmiddellijke afgifte te vergelijken na orale toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen
- Doelstelling: het evalueren van de farmacokinetische profielen van een SR 75 mg tramadol/650 mg paracetamolformulering vergeleken met een onmiddellijke afgifte (IR) 37,5 mg tramadol/325 mg paracetamolformulering na een enkele dosis en bij steady state
- Onderwerpen: Gezond onderwerp
- Methoden: Een fase I-studie om de farmacokinetische behandelingsprofielen met vertraagde afgifte en onmiddellijke afgifte bij steady-state te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een open, gerandomiseerde, 2-perioden, 2-behandelingen cross-over studie met meerdere doses van behandeling met onmiddellijke afgifte en behandeling met verlengde afgifte was ontworpen om de farmacokinetiek te beoordelen na een 2-daagse herhaalde toediening waarin de steady-state werd bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 20 en 45 jaar
- Proefpersonen wogen ≥ 45 kg en waren binnen 20% van hun ideale lichaamsgewicht
- Geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door meting van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiografie en routinematige laboratoriumtests
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of voorgeschiedenis van gevoeligheid voor tramadol of paracetamol
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante nier-, spijsverterings-, ademhalings-, musculoskeletale, endocriene, psychiatrische, neurologische, hematologische of cardiovasculaire aandoeningen
- Inname van een recept of kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken voor het onderzoek of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 week voor het onderzoek
- Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 mmHg of ≤ 100 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 95 mmHg of ≤ 60 mmHg
- Alle chirurgische of medische aandoeningen die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
Periode 1: Tramadol HCI/paracetamol 37,5/325 mg oraal eenmaal met water 240 ml in nuchtere toestand Periode 2: Tramadol HCI/paracetamol 75/650 mg oraal eenmaal met water 240 ml in nuchtere toestand
|
Testmedicijn: Tramadol HCI/paracetamol 75/650 mg, tweemaal daags.
Referentiegeneesmiddel: Tramadol HCI/paracetamol 37,5/325 mg, viermaal daags.
Andere namen:
|
|
Ander: Groep B
Periode 1: Tramadol HCI/paracetamol 75/650 mg oraal eenmaal met water 240 ml in nuchtere toestand Periode 2: Tramadol HCI/paracetamol 37,5/325 mg oraal eenmaal met water 240 ml in nuchtere toestand
|
Testmedicijn: Tramadol HCI/paracetamol 75/650 mg, tweemaal daags.
Referentiegeneesmiddel: Tramadol HCI/paracetamol 37,5/325 mg, viermaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de farmacokinetische profielen van tramadol en paracetamol bij steady state
Tijdsspanne: 0 tot 36 uur
|
Bio-equivalentie van Cmax bij steady state van tramadol en paracetamol
|
0 tot 36 uur
|
|
Evalueer de farmacokinetische profielen van tramadol en paracetamol bij steady state
Tijdsspanne: 0 tot 36 uur
|
Bio-equivalentie van AUC bij steady state van tramadol en paracetamol
|
0 tot 36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de farmacokinetische profielen van tramadol, paracetamol en O-desmethyltramadol in evenwichtstoestand
Tijdsspanne: 0 tot 36 uur
|
Tmax van tramadol en paracetamol bij steady state.
|
0 tot 36 uur
|
|
Evalueer de farmacokinetische profielen van tramadol, paracetamol en O-desmethyltramadol in evenwichtstoestand
Tijdsspanne: 0 tot 36 uur
|
Halfwaardetijd van tramadol en paracetamol bij steady state.
|
0 tot 36 uur
|
|
Evalueer de farmacokinetische profielen van tramadol, paracetamol en O-desmethyltramadol in evenwichtstoestand
Tijdsspanne: 0 tot 36 uur
|
Accumulatie-index van tramadol en paracetamol bij steady state.
|
0 tot 36 uur
|
|
Evalueer de farmacokinetische profielen van tramadol, paracetamol en O-desmethyltramadol in evenwichtstoestand
Tijdsspanne: 0 tot 36 uur
|
Cmax van O-desmethyltramadol bij steady-state
|
0 tot 36 uur
|
|
Evalueer de farmacokinetische profielen van tramadol, paracetamol en O-desmethyltramadol in evenwichtstoestand
Tijdsspanne: 0 tot 36 uur
|
AUC van O-desmethyltramadol bij steady-state
|
0 tot 36 uur
|
|
Evalueer de farmacokinetische profielen van tramadol, paracetamol en O-desmethyltramadol in evenwichtstoestand
Tijdsspanne: 0 tot 36 uur
|
Tmax van O-desmethyltramadol bij steady state
|
0 tot 36 uur
|
|
Evalueer de farmacokinetische profielen van tramadol, paracetamol en O-desmethyltramadol in evenwichtstoestand
Tijdsspanne: 0 tot 36 uur
|
Halfwaardetijd van O-desmethyltramadol bij steady-state
|
0 tot 36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YJ4-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .