トラマドール/アセトアミノフェンの組み合わせの持続放出製剤の薬物動態の評価
2021年4月29日 更新者：Yungjin Pharm. Co., Ltd.
健康な男性被験者への経口投与後の YJAT 徐放性錠剤と ULTRACET® 即時放出性錠剤の薬物動態プロファイルを比較する臨床試験
- 目的: SR 75 mg トラマドール/650 mg アセトアミノフェン製剤の薬物動態プロファイルを、単回投与後および定常状態での即時放出 (IR) 37.5 mg トラマドール/325 mg アセトアミノフェン製剤と比較して評価する
- 対象者：健常者
- 方法: 定常状態での薬物動態学的持続放出および即時放出治療プロファイルを評価するための第 I 相研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、開放型、無作為化、2 期間、2 治療の複数回投与クロスオーバー研究であり、速放性治療と徐放性治療は、定常状態が達成された 2 日間の反復投与後の薬物動態を評価するように設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの対象者
- 被験者の体重は 45 kg 以上で、理想体重の 20% 以内でした
- バイタルサイン測定、12誘導心電図検査および定期的な臨床検査で臨床的に関連する異常は特定されていません
除外基準:
- -トラマドールまたはアセトアミノフェンのいずれかに対する過敏症または過敏症の病歴
- -臨床的に重要な腎臓、消化器、呼吸器、筋骨格、内分泌、精神、神経、血液または心血管疾患の証拠または病歴
- -研究の2週間前までに処方薬または漢方薬を服用するか、研究の1週間前までに市販薬を服用している
- -収縮期血圧（SBP）≧160mmHgまたは≦100mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧95mmHgまたは≦60mmHg
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
期間 1: 絶食状態でトラマドール HCl/アセトアミノフェン 37.5/325mg PO を水 240ml で 1 回 期間 2: トラマドール HCl/アセトアミノフェン 75/650mg PO を絶食状態で水 240ml で 1 回
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試験薬: 塩酸トラマドール/アセトアミノフェン 75/650mg、1 日 2 回。
参考薬: トラマドール HCl/アセトアミノフェン 37.5/325 mg、1 日 4 回。
他の名前：
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他の：グループB
期間 1: 絶食状態でトラマドール HCl/アセトアミノフェン 75/650mg PO を 1 回 240ml の水で 1 回 期間 2: トラマドール HCl/アセトアミノフェン 37.5/325mg PO を水 240ml で 1 回 絶食状態で
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試験薬: 塩酸トラマドール/アセトアミノフェン 75/650mg、1 日 2 回。
参考薬: トラマドール HCl/アセトアミノフェン 37.5/325 mg、1 日 4 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態でのトラマドールとアセトアミノフェンの薬物動態プロファイルを評価する
時間枠：0～36時間
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トラマドールとアセトアミノフェンの定常状態における Cmax の生物学的同等性
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0～36時間
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定常状態でのトラマドールとアセトアミノフェンの薬物動態プロファイルを評価する
時間枠：0～36時間
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トラマドールとアセトアミノフェンの定常状態における AUC の生物学的同等性
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0～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態でのトラマドール、アセトアミノフェン、O-デスメチルトラマドールの薬物動態プロファイルを評価
時間枠：0～36時間
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定常状態でのトラマドールとアセトアミノフェンの Tmax。
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0～36時間
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定常状態でのトラマドール、アセトアミノフェン、O-デスメチルトラマドールの薬物動態プロファイルを評価
時間枠：0～36時間
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定常状態でのトラマドールとアセトアミノフェンの半減期。
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0～36時間
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定常状態でのトラマドール、アセトアミノフェン、O-デスメチルトラマドールの薬物動態プロファイルを評価
時間枠：0～36時間
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定常状態でのトラマドールとアセトアミノフェンの蓄積指数。
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0～36時間
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定常状態でのトラマドール、アセトアミノフェン、O-デスメチルトラマドールの薬物動態プロファイルを評価
時間枠：0～36時間
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定常状態での O-デスメチルトラマドールの Cmax
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0～36時間
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定常状態でのトラマドール、アセトアミノフェン、O-デスメチルトラマドールの薬物動態プロファイルを評価
時間枠：0～36時間
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定常状態における O-デスメチルトラマドールの AUC
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0～36時間
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定常状態でのトラマドール、アセトアミノフェン、O-デスメチルトラマドールの薬物動態プロファイルを評価
時間枠：0～36時間
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定常状態における O-デスメチルトラマドールの Tmax
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0～36時間
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定常状態でのトラマドール、アセトアミノフェン、O-デスメチルトラマドールの薬物動態プロファイルを評価
時間枠：0～36時間
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定常状態での O-デスメチルトラマドールの半減期
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0～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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