Evaluación de la farmacocinética de una formulación de liberación sostenida de una combinación de tramadol/paracetamol
29 de abril de 2021 actualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Ensayo clínico para comparar el perfil farmacocinético de la tableta de liberación sostenida YJAT y la tableta de liberación inmediata ULTRACET® después de la administración oral a sujetos masculinos sanos
- Objetivo: Evaluar los perfiles farmacocinéticos de una formulación SR de 75 mg de tramadol/650 mg de paracetamol en comparación con una formulación de liberación inmediata (IR) de 37,5 mg de tramadol/325 mg de paracetamol después de una dosis única y en estado estacionario
- Sujetos: Sujeto sano
- Métodos: Un estudio de fase I para evaluar los perfiles farmacocinéticos de tratamiento de liberación sostenida e inmediata en estado estacionario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue abierto, aleatorizado, de 2 períodos, 2 tratamientos cruzados de dosis múltiples del tratamiento de liberación inmediata y el tratamiento de liberación sostenida fue diseñado para evaluar la farmacocinética después de una administración repetida de 2 días en la que se logró el estado estacionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 20 y 45 años
- Los sujetos pesaban ≥ 45 kg y estaban dentro del 20 % de su peso corporal ideal
- No se identificaron anomalías clínicamente relevantes mediante la medición de signos vitales, electrocardiografía de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio de rutina.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o antecedentes de sensibilidad al tramadol o al paracetamol
- Evidencia o antecedentes de enfermedades renales, digestivas, respiratorias, musculoesqueléticas, endocrinas, psiquiátricas, neurológicas, hematológicas o cardiovasculares clínicamente significativas
- Tomar cualquier medicamento recetado o a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores al estudio o cualquier medicamento de venta libre dentro de 1 semana antes del estudio
- Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mmHg o ≤ 100 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 95 mmHg o ≤ 60 mmHg
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda afectar la absorción del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo A
Periodo 1: Tramadol HCI/Acetaminophen 37.5/325mg PO una vez con agua 240ml en ayunas Periodo 2: Tramadol HCI/Acetaminophen 75/650mg PO una vez una vez con agua 240ml en ayunas
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Fármaco de prueba: tramadol HCI/acetaminofén 75/650 mg, dos veces al día.
Medicamento de referencia: tramadol HCI/acetaminofén 37,5/325 mg, cuatro veces al día.
Otros nombres:
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Otro: Grupo B
Período 1: Tramadol HCI/Acetaminophen 75/650mg PO una vez una vez con agua 240ml en ayunas Período 2: Tramadol HCI/Acetaminophen 37.5/325mg PO una vez con agua 240ml en ayunas
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Fármaco de prueba: tramadol HCI/acetaminofén 75/650 mg, dos veces al día.
Medicamento de referencia: tramadol HCI/acetaminofén 37,5/325 mg, cuatro veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de tramadol y paracetamol en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0 a 36 horas
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Bioequivalencia de Cmax en estado estacionario de tramadol y paracetamol
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0 a 36 horas
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de tramadol y paracetamol en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0 a 36 horas
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Bioequivalencia de AUC en estado estacionario de tramadol y paracetamol
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0 a 36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de tramadol, paracetamol y O-desmetiltramadol en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0 a 36 horas
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Tmax de tramadol y paracetamol en estado estacionario.
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0 a 36 horas
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de tramadol, paracetamol y O-desmetiltramadol en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0 a 36 horas
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Vida media de tramadol y paracetamol en estado estacionario.
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0 a 36 horas
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de tramadol, paracetamol y O-desmetiltramadol en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0 a 36 horas
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Índice de acumulación de tramadol y paracetamol en estado estacionario.
|
0 a 36 horas
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de tramadol, paracetamol y O-desmetiltramadol en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0 a 36 horas
|
Cmax de O-desmetiltramadol en estado estacionario
|
0 a 36 horas
|
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de tramadol, paracetamol y O-desmetiltramadol en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0 a 36 horas
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AUC de O-desmetiltramadol en estado estacionario
|
0 a 36 horas
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de tramadol, paracetamol y O-desmetiltramadol en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0 a 36 horas
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Tmax de O-desmetiltramadol en estado estacionario
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0 a 36 horas
|
|
Evaluar los perfiles farmacocinéticos de tramadol, paracetamol y O-desmetiltramadol en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0 a 36 horas
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Vida media de O-desmetiltramadol en estado estacionario
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0 a 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YJ4-101
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