Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Intravenous RPX2014 and RPX7009 in Healthy Adult Subjects

sunnuntai 27. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple Ascending-dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous RPX2014 and RPX7009 Alone and in Combination in Healthy Adult Subjects

RPX7009 (beta-lactamase inhibitor) is being studied in combination with a carbapenem (RPX2014) to treat bacterial infections, including those due to multi-drug resistant bacteria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The worldwide spread of resistance to antibiotics among Gram-negative bacteria, particularly members of the ESKAPE group of pathogens, has resulted in a crisis in the treatment of hospital acquired infections. In particular, the recent dissemination of a serine carbapenemase (e.g., KPC) in Enterobacteriaceae in US hospitals now poses a considerable threat to the carbapenems and other members of the beta-lactam class of antimicrobial agents.

Rempex is developing a fixed combination antibiotic of a carbapenem (RPX2014) plus a new beta-lactamase inhibitor (RPX7009) which has activity against serine beta-lactamases, including KPC. This Phase 1 study will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of intravenous RPX2014 and RPX7009, administered alone and in combination, in healthy adult subjects.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult males and females, 18 to 55 years of age (inclusive) at the time of screening.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 29.9 (kg/m2) and weight between 55.0 and 100.0 kg (inclusive).
  3. Medically healthy with clinically insignificant screening results (e.g., laboratory profiles, medical histories, ECGs, physical examination) as deemed by the PI.
  4. Non-tobacco/nicotine-containing product users for a minimum of Dose Study 6 months prior to Day 1.
  5. Voluntarily consent to participate in the study.
  6. Sexually abstinent or agree to use two approved methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, or psychiatric disease.
  2. Positive urine drug/alcohol testing at screening or check-in (Day -1).
  3. Positive testing for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibodies (HCV).
  4. History or presence of alcoholism or drug abuse within the 2 years prior to Day 1.
  5. Use of any over-the-counter (OTC) medication, including herbal products and vitamins, within the 7 days prior to Day 1. Up to 2 grams per day of acetaminophen is allowed for acute events at the discretion of the PI.
  6. Blood donation or significant blood loss (i.e., > 500 mL) within 56 days prior to Day 1.
  7. Plasma donation within 7 days prior to Day 1.
  8. Participation in another investigational clinical trial within 30 days prior to Day 1.
  9. Subjects who have any abnormalities on laboratory values at screening or check-in (Day -1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Single and multiple dose of RPX7009
Lääke: RPX7009
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation in cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort. 14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
Muut nimet:
  • (beetalaktamaasin estäjä)
Kokeellinen: Single and multiple dose of RPX2014
Lääke: RPX2014
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation for cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort. 14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
Placebo Comparator: Normal Saline
Single and multiple dose of normal saline
Lääke: Placebo
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation for cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort. 14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Combination RPX7009 and RPX2014
Single and Multiple dose of Combination RPX7009 and RPX2014
Lääke: Combination RPX7009 and RPX2014
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation in cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort. 14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety from baseline through the end of the study
Aikaikkuna: Study Day 1 to Day 14
Number of patients with adverse events; assessed by patient reporting, collection of vital signs, ECGs and absolute values and changes over time of hematology, chemistry and urinalysis.
Study Day 1 to Day 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite of PK parameters RPX7009, RPX2014, combination of RPX7009 and RPX2014 & placebo following single and multiple dose administration.
Aikaikkuna: Study Day1 to Day 14
Plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, and Tmax.
Study Day1 to Day 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffery Loutit, Sponsor GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rempex 501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset RPX7009

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa