- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01897779
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Intravenous RPX2014 and RPX7009 in Healthy Adult Subjects
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple Ascending-dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous RPX2014 and RPX7009 Alone and in Combination in Healthy Adult Subjects
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The worldwide spread of resistance to antibiotics among Gram-negative bacteria, particularly members of the ESKAPE group of pathogens, has resulted in a crisis in the treatment of hospital acquired infections. In particular, the recent dissemination of a serine carbapenemase (e.g., KPC) in Enterobacteriaceae in US hospitals now poses a considerable threat to the carbapenems and other members of the beta-lactam class of antimicrobial agents.
Rempex is developing a fixed combination antibiotic of a carbapenem (RPX2014) plus a new beta-lactamase inhibitor (RPX7009) which has activity against serine beta-lactamases, including KPC. This Phase 1 study will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of intravenous RPX2014 and RPX7009, administered alone and in combination, in healthy adult subjects.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males and females, 18 to 55 years of age (inclusive) at the time of screening.
- Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 29.9 (kg/m2) and weight between 55.0 and 100.0 kg (inclusive).
- Medically healthy with clinically insignificant screening results (e.g., laboratory profiles, medical histories, ECGs, physical examination) as deemed by the PI.
- Non-tobacco/nicotine-containing product users for a minimum of Dose Study 6 months prior to Day 1.
- Voluntarily consent to participate in the study.
- Sexually abstinent or agree to use two approved methods of contraception.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, or psychiatric disease.
- Positive urine drug/alcohol testing at screening or check-in (Day -1).
- Positive testing for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibodies (HCV).
- History or presence of alcoholism or drug abuse within the 2 years prior to Day 1.
- Use of any over-the-counter (OTC) medication, including herbal products and vitamins, within the 7 days prior to Day 1. Up to 2 grams per day of acetaminophen is allowed for acute events at the discretion of the PI.
- Blood donation or significant blood loss (i.e., > 500 mL) within 56 days prior to Day 1.
- Plasma donation within 7 days prior to Day 1.
- Participation in another investigational clinical trial within 30 days prior to Day 1.
- Subjects who have any abnormalities on laboratory values at screening or check-in (Day -1).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Single and multiple dose of RPX7009
|
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation in cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort.
14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Single and multiple dose of RPX2014
|
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation for cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort.
14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
|
Komparator placebo: Normal Saline
Single and multiple dose of normal saline
|
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation for cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort.
14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Combination RPX7009 and RPX2014
Single and Multiple dose of Combination RPX7009 and RPX2014
|
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation in cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort.
14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety from baseline through the end of the study
Ramy czasowe: Study Day 1 to Day 14
|
Number of patients with adverse events; assessed by patient reporting, collection of vital signs, ECGs and absolute values and changes over time of hematology, chemistry and urinalysis.
|
Study Day 1 to Day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Composite of PK parameters RPX7009, RPX2014, combination of RPX7009 and RPX2014 & placebo following single and multiple dose administration.
Ramy czasowe: Study Day1 to Day 14
|
Plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, and Tmax.
|
Study Day1 to Day 14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffery Loutit, Sponsor GmbH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rempex 501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RPX7009
-
Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary...Zakończony
-
Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary...ZakończonyOsoby z różnym stopniem niewydolności nerek i | Osoby z prawidłową czynnością nerekStany Zjednoczone
-
Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary...ZakończonyInfekcje bakteryjne | Zdrowi WolontariuszeAustralia
-
Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary...ZakończonyInfekcje bakteryjne | Zdrowi WolontariuszeAustralia