Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Intravenous RPX2014 and RPX7009 in Healthy Adult Subjects
2014년 4월 27일 업데이트: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple Ascending-dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous RPX2014 and RPX7009 Alone and in Combination in Healthy Adult Subjects
RPX7009 (beta-lactamase inhibitor) is being studied in combination with a carbapenem (RPX2014) to treat bacterial infections, including those due to multi-drug resistant bacteria.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
The worldwide spread of resistance to antibiotics among Gram-negative bacteria, particularly members of the ESKAPE group of pathogens, has resulted in a crisis in the treatment of hospital acquired infections. In particular, the recent dissemination of a serine carbapenemase (e.g., KPC) in Enterobacteriaceae in US hospitals now poses a considerable threat to the carbapenems and other members of the beta-lactam class of antimicrobial agents.
Rempex is developing a fixed combination antibiotic of a carbapenem (RPX2014) plus a new beta-lactamase inhibitor (RPX7009) which has activity against serine beta-lactamases, including KPC. This Phase 1 study will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of intravenous RPX2014 and RPX7009, administered alone and in combination, in healthy adult subjects.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males and females, 18 to 55 years of age (inclusive) at the time of screening.
- Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 29.9 (kg/m2) and weight between 55.0 and 100.0 kg (inclusive).
- Medically healthy with clinically insignificant screening results (e.g., laboratory profiles, medical histories, ECGs, physical examination) as deemed by the PI.
- Non-tobacco/nicotine-containing product users for a minimum of Dose Study 6 months prior to Day 1.
- Voluntarily consent to participate in the study.
- Sexually abstinent or agree to use two approved methods of contraception.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, or psychiatric disease.
- Positive urine drug/alcohol testing at screening or check-in (Day -1).
- Positive testing for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibodies (HCV).
- History or presence of alcoholism or drug abuse within the 2 years prior to Day 1.
- Use of any over-the-counter (OTC) medication, including herbal products and vitamins, within the 7 days prior to Day 1. Up to 2 grams per day of acetaminophen is allowed for acute events at the discretion of the PI.
- Blood donation or significant blood loss (i.e., > 500 mL) within 56 days prior to Day 1.
- Plasma donation within 7 days prior to Day 1.
- Participation in another investigational clinical trial within 30 days prior to Day 1.
- Subjects who have any abnormalities on laboratory values at screening or check-in (Day -1).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Single and multiple dose of RPX7009
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Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation in cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort.
14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
다른 이름들:
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실험적: Single and multiple dose of RPX2014
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Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation for cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort.
14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
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위약 비교기: Normal Saline
Single and multiple dose of normal saline
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Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation for cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort.
14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
다른 이름들:
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실험적: Combination RPX7009 and RPX2014
Single and Multiple dose of Combination RPX7009 and RPX2014
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Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation in cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort.
14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety from baseline through the end of the study
기간: Study Day 1 to Day 14
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Number of patients with adverse events; assessed by patient reporting, collection of vital signs, ECGs and absolute values and changes over time of hematology, chemistry and urinalysis.
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Study Day 1 to Day 14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Composite of PK parameters RPX7009, RPX2014, combination of RPX7009 and RPX2014 & placebo following single and multiple dose administration.
기간: Study Day1 to Day 14
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Plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, and Tmax.
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Study Day1 to Day 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeffery Loutit, Sponsor GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rempex 501
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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RPX7009에 대한 임상 시험
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