Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Intravenous RPX2014 and RPX7009 in Healthy Adult Subjects

27. april 2014 oppdatert av: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple Ascending-dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous RPX2014 and RPX7009 Alone and in Combination in Healthy Adult Subjects

RPX7009 (beta-lactamase inhibitor) is being studied in combination with a carbapenem (RPX2014) to treat bacterial infections, including those due to multi-drug resistant bacteria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The worldwide spread of resistance to antibiotics among Gram-negative bacteria, particularly members of the ESKAPE group of pathogens, has resulted in a crisis in the treatment of hospital acquired infections. In particular, the recent dissemination of a serine carbapenemase (e.g., KPC) in Enterobacteriaceae in US hospitals now poses a considerable threat to the carbapenems and other members of the beta-lactam class of antimicrobial agents.

Rempex is developing a fixed combination antibiotic of a carbapenem (RPX2014) plus a new beta-lactamase inhibitor (RPX7009) which has activity against serine beta-lactamases, including KPC. This Phase 1 study will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of intravenous RPX2014 and RPX7009, administered alone and in combination, in healthy adult subjects.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult males and females, 18 to 55 years of age (inclusive) at the time of screening.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 29.9 (kg/m2) and weight between 55.0 and 100.0 kg (inclusive).
  3. Medically healthy with clinically insignificant screening results (e.g., laboratory profiles, medical histories, ECGs, physical examination) as deemed by the PI.
  4. Non-tobacco/nicotine-containing product users for a minimum of Dose Study 6 months prior to Day 1.
  5. Voluntarily consent to participate in the study.
  6. Sexually abstinent or agree to use two approved methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, or psychiatric disease.
  2. Positive urine drug/alcohol testing at screening or check-in (Day -1).
  3. Positive testing for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibodies (HCV).
  4. History or presence of alcoholism or drug abuse within the 2 years prior to Day 1.
  5. Use of any over-the-counter (OTC) medication, including herbal products and vitamins, within the 7 days prior to Day 1. Up to 2 grams per day of acetaminophen is allowed for acute events at the discretion of the PI.
  6. Blood donation or significant blood loss (i.e., > 500 mL) within 56 days prior to Day 1.
  7. Plasma donation within 7 days prior to Day 1.
  8. Participation in another investigational clinical trial within 30 days prior to Day 1.
  9. Subjects who have any abnormalities on laboratory values at screening or check-in (Day -1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single and multiple dose of RPX7009
Legemiddel: RPX7009
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation in cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort. 14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
Andre navn:
  • (beta-laktamasehemmer)
Eksperimentell: Single and multiple dose of RPX2014
Legemiddel: RPX2014
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation for cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort. 14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
Placebo komparator: Normal Saline
Single and multiple dose of normal saline
Legemiddel: Placebo
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation for cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort. 14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Combination RPX7009 and RPX2014
Single and Multiple dose of Combination RPX7009 and RPX2014
Legemiddel: Combination RPX7009 and RPX2014
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation in cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort. 14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety from baseline through the end of the study
Tidsramme: Study Day 1 to Day 14
Number of patients with adverse events; assessed by patient reporting, collection of vital signs, ECGs and absolute values and changes over time of hematology, chemistry and urinalysis.
Study Day 1 to Day 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite of PK parameters RPX7009, RPX2014, combination of RPX7009 and RPX2014 & placebo following single and multiple dose administration.
Tidsramme: Study Day1 to Day 14
Plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, and Tmax.
Study Day1 to Day 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffery Loutit, Sponsor GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rempex 501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på RPX7009

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere