- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01897779
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Intravenous RPX2014 and RPX7009 in Healthy Adult Subjects
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple Ascending-dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous RPX2014 and RPX7009 Alone and in Combination in Healthy Adult Subjects
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The worldwide spread of resistance to antibiotics among Gram-negative bacteria, particularly members of the ESKAPE group of pathogens, has resulted in a crisis in the treatment of hospital acquired infections. In particular, the recent dissemination of a serine carbapenemase (e.g., KPC) in Enterobacteriaceae in US hospitals now poses a considerable threat to the carbapenems and other members of the beta-lactam class of antimicrobial agents.
Rempex is developing a fixed combination antibiotic of a carbapenem (RPX2014) plus a new beta-lactamase inhibitor (RPX7009) which has activity against serine beta-lactamases, including KPC. This Phase 1 study will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of intravenous RPX2014 and RPX7009, administered alone and in combination, in healthy adult subjects.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males and females, 18 to 55 years of age (inclusive) at the time of screening.
- Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 29.9 (kg/m2) and weight between 55.0 and 100.0 kg (inclusive).
- Medically healthy with clinically insignificant screening results (e.g., laboratory profiles, medical histories, ECGs, physical examination) as deemed by the PI.
- Non-tobacco/nicotine-containing product users for a minimum of Dose Study 6 months prior to Day 1.
- Voluntarily consent to participate in the study.
- Sexually abstinent or agree to use two approved methods of contraception.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, or psychiatric disease.
- Positive urine drug/alcohol testing at screening or check-in (Day -1).
- Positive testing for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibodies (HCV).
- History or presence of alcoholism or drug abuse within the 2 years prior to Day 1.
- Use of any over-the-counter (OTC) medication, including herbal products and vitamins, within the 7 days prior to Day 1. Up to 2 grams per day of acetaminophen is allowed for acute events at the discretion of the PI.
- Blood donation or significant blood loss (i.e., > 500 mL) within 56 days prior to Day 1.
- Plasma donation within 7 days prior to Day 1.
- Participation in another investigational clinical trial within 30 days prior to Day 1.
- Subjects who have any abnormalities on laboratory values at screening or check-in (Day -1).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Single and multiple dose of RPX7009
|
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation in cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort.
14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
Más nevek:
|
Kísérleti: Single and multiple dose of RPX2014
|
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation for cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort.
14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
|
Placebo Comparator: Normal Saline
Single and multiple dose of normal saline
|
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation for cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort.
14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
Más nevek:
|
Kísérleti: Combination RPX7009 and RPX2014
Single and Multiple dose of Combination RPX7009 and RPX2014
|
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation in cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort.
14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety from baseline through the end of the study
Időkeret: Study Day 1 to Day 14
|
Number of patients with adverse events; assessed by patient reporting, collection of vital signs, ECGs and absolute values and changes over time of hematology, chemistry and urinalysis.
|
Study Day 1 to Day 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Composite of PK parameters RPX7009, RPX2014, combination of RPX7009 and RPX2014 & placebo following single and multiple dose administration.
Időkeret: Study Day1 to Day 14
|
Plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, and Tmax.
|
Study Day1 to Day 14
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeffery Loutit, Sponsor GmbH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rempex 501
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a RPX7009
-
Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary...BefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary...BefejezveVáltozó fokú veseelégtelenségben szenvedő alanyok és | Normális veseműködésű alanyokEgyesült Államok
-
Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary...BefejezveBakteriális fertőzések | Egészséges önkéntesekAusztrália
-
Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary...BefejezveBakteriális fertőzések | Egészséges önkéntesekAusztrália