Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Intravenous RPX2014 and RPX7009 in Healthy Adult Subjects

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple Ascending-dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous RPX2014 and RPX7009 Alone and in Combination in Healthy Adult Subjects

RPX7009 (beta-lactamase inhibitor) is being studied in combination with a carbapenem (RPX2014) to treat bacterial infections, including those due to multi-drug resistant bacteria.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

The worldwide spread of resistance to antibiotics among Gram-negative bacteria, particularly members of the ESKAPE group of pathogens, has resulted in a crisis in the treatment of hospital acquired infections. In particular, the recent dissemination of a serine carbapenemase (e.g., KPC) in Enterobacteriaceae in US hospitals now poses a considerable threat to the carbapenems and other members of the beta-lactam class of antimicrobial agents.

Rempex is developing a fixed combination antibiotic of a carbapenem (RPX2014) plus a new beta-lactamase inhibitor (RPX7009) which has activity against serine beta-lactamases, including KPC. This Phase 1 study will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of intravenous RPX2014 and RPX7009, administered alone and in combination, in healthy adult subjects.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • CMAX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult males and females, 18 to 55 years of age (inclusive) at the time of screening.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 29.9 (kg/m2) and weight between 55.0 and 100.0 kg (inclusive).
  3. Medically healthy with clinically insignificant screening results (e.g., laboratory profiles, medical histories, ECGs, physical examination) as deemed by the PI.
  4. Non-tobacco/nicotine-containing product users for a minimum of Dose Study 6 months prior to Day 1.
  5. Voluntarily consent to participate in the study.
  6. Sexually abstinent or agree to use two approved methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, or psychiatric disease.
  2. Positive urine drug/alcohol testing at screening or check-in (Day -1).
  3. Positive testing for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibodies (HCV).
  4. History or presence of alcoholism or drug abuse within the 2 years prior to Day 1.
  5. Use of any over-the-counter (OTC) medication, including herbal products and vitamins, within the 7 days prior to Day 1. Up to 2 grams per day of acetaminophen is allowed for acute events at the discretion of the PI.
  6. Blood donation or significant blood loss (i.e., > 500 mL) within 56 days prior to Day 1.
  7. Plasma donation within 7 days prior to Day 1.
  8. Participation in another investigational clinical trial within 30 days prior to Day 1.
  9. Subjects who have any abnormalities on laboratory values at screening or check-in (Day -1).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Single and multiple dose of RPX7009
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation in cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort. 14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
Más nevek:
  • (béta-laktamáz inhibitor)
Kísérleti: Single and multiple dose of RPX2014
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation for cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort. 14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
Placebo Comparator: Normal Saline
Single and multiple dose of normal saline
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation for cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort. 14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Combination RPX7009 and RPX2014
Single and Multiple dose of Combination RPX7009 and RPX2014
Two (2) groups of 15 subjects (12 active and 3 placebo) are planned for evaluation in cohort 1. Cohorts 2-5, 14 subjects (11 active and 3 placebo) are planned for evaluation in each cohort. 14 subjects (12 active and 2 placebo) are planned for evaluation in cohort 6.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety from baseline through the end of the study
Időkeret: Study Day 1 to Day 14
Number of patients with adverse events; assessed by patient reporting, collection of vital signs, ECGs and absolute values and changes over time of hematology, chemistry and urinalysis.
Study Day 1 to Day 14

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Composite of PK parameters RPX7009, RPX2014, combination of RPX7009 and RPX2014 & placebo following single and multiple dose administration.
Időkeret: Study Day1 to Day 14
Plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, and Tmax.
Study Day1 to Day 14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeffery Loutit, Sponsor GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések

Klinikai vizsgálatok a RPX7009

3
Iratkozz fel