Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasal Dexmedetomidine Sedation for Pediatric CT Imaging

torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Eduardo Mekitarian Filho, University of Sao Paulo

Intranasal Dexmedetomidine Sedation for Pediatric Computerized Tomography Imaging

This study has the objective to determine if intranasal dexmedetomidine, a sedative, is suitable for pediatric sedation in children undergoing tomographic scans.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasive procedures for diagnosis in children are a routine part of an emergency care department. Most of these procedures are painful and uncomfortable for both the child and for their families, and impossible to be performed without patient immobilization. Thus, procedural sedation is critical to this end. Procedural sedation can be defined as the use of sedatives, analgesics, or dissociative drugs for anxiolysis, analgesia, sedation and motor control during painful procedures.

The increasing demand of pediatric emergency services and, consequently, the performance of procedures that require sedation, made it impossible for universal coverage of anesthesiologists in such procedures. As a result, a wide variety of drugs, sedation techniques and different degrees of effectiveness and adverse effects of sedation, such as irritability and sedation failure are described.

Particularly in children who need CT scan, there is usually no need for venous access for sedation. However, our most used drug, chloral hydrate, was abandoned in most centers outside the country. When administered orally, the drug produces malaise and vomiting, and gastric mucosal irritation, in addition, the rectal absorption is unpredictable. Additionally, in recent years increasing importance has been given to the fact that the drug be related, in vitro, the increased carcinogenicity in mice by cellular structural change, which is leading to the ban of same drug in the United States and in some european countries.

Dexmedetomidine is a highly selective alpha-2 agonist receptors, which has the advantage of mimicking natural sleep, according to electroencephalographic studies, with low incidence of adverse events. Its application as a sedative in pediatric procedures, as well as pre-anesthetic medication, has been increasingly described according to recent studies. The intranasal route has been used with the advantage of avoiding a venous line or intramuscular injection, with good results; however, it hasn't been described yet in children undergoing CT scans.

Thus, this work is justified to describe, in a pioneering way, the use of intranasal dexmedetomidine for sedation for CT, documenting its efficacy and safety in a specific cohort of patients sedated for this purpose.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05508000
        • Rekrytointi
        • University Hospital, University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alfredo Gilio, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 919409 +55 11 30919200
          • Sähköposti: aegilio@uol.com.br
        • Päätutkija:
          • Eduardo Mekitarian Filho, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The University Hospital of University of Sao Paulo is a secondary teaching hospital. The Pediatric Emergency Department has over 6,000 consultations per month, mainly in children without underlying diseases. Respiratory diseases are the leading causes of hospital admission. During the study period, any children presented to the emergency department with indication for a CT scanning will be recruited for IN dexmedetomidine, respecting the exclusion criteria displayed below.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Children between 1 month to 15 years old undergoing CT scans in the pediatric emergency department

Exclusion Criteria:

  • Glasgow coma scale < 13
  • Epistaxis or suspected base skull fracture
  • Use of contrast or need for an IV line before sedation
  • Uncontrolled gastroesophageal reflux or vomiting
  • Current (or within past 3 months) history of apnea of prematurity requiring an apnea monitor
  • Acute, unstable respiratory disease
  • Unstable cardiac status
  • Craniofacial anomaly
  • Medication use: digoxin
  • Moya Moya Disease
  • New onset stroke
  • American Society of Anesthesiologists physical status ≥3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dexmedetomidine
All children undergoing
Muut nimet:
  • Precedex (tuotemerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rates of sedation failure with intranasal dexmedetomidine for sedation for pediatric CT imaging
Aikaikkuna: Failure to sedate will be defined as non-completion of CT imaging after 2 nasal doses of dexmedetomidine (2.5 mcg/kg at admission; 0.5 mcg/kg after 15 minutes if not sedated).
Main outcome for this research is to know if IN dexmedetomidine is effective for adequate sedation in children undergoing CT scannings. This will be reported as percentage of failed sedations, if they occur. Failed sedations will be defined if after a initial 2.5 mcg/kg dose along with another 0.5 mcg/kg dose after 15 minutes, the child does not sedate.
Failure to sedate will be defined as non-completion of CT imaging after 2 nasal doses of dexmedetomidine (2.5 mcg/kg at admission; 0.5 mcg/kg after 15 minutes if not sedated).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety of IN dexmedetomidine for pediatric CT imaging
Aikaikkuna: At admission and every 5 minutes after sedation
Patients will be fully monitored every five minutes after IN dexmedetomidine administration, with heart rate, respiratory rate, non-invasive blood pressure and pulse oximetry. Any adverse events will be reported.
At admission and every 5 minutes after sedation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa