- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01900405
Intranasal Dexmedetomidine Sedation for Pediatric CT Imaging
Intranasal Dexmedetomidine Sedation for Pediatric Computerized Tomography Imaging
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Invasive procedures for diagnosis in children are a routine part of an emergency care department. Most of these procedures are painful and uncomfortable for both the child and for their families, and impossible to be performed without patient immobilization. Thus, procedural sedation is critical to this end. Procedural sedation can be defined as the use of sedatives, analgesics, or dissociative drugs for anxiolysis, analgesia, sedation and motor control during painful procedures.
The increasing demand of pediatric emergency services and, consequently, the performance of procedures that require sedation, made it impossible for universal coverage of anesthesiologists in such procedures. As a result, a wide variety of drugs, sedation techniques and different degrees of effectiveness and adverse effects of sedation, such as irritability and sedation failure are described.
Particularly in children who need CT scan, there is usually no need for venous access for sedation. However, our most used drug, chloral hydrate, was abandoned in most centers outside the country. When administered orally, the drug produces malaise and vomiting, and gastric mucosal irritation, in addition, the rectal absorption is unpredictable. Additionally, in recent years increasing importance has been given to the fact that the drug be related, in vitro, the increased carcinogenicity in mice by cellular structural change, which is leading to the ban of same drug in the United States and in some european countries.
Dexmedetomidine is a highly selective alpha-2 agonist receptors, which has the advantage of mimicking natural sleep, according to electroencephalographic studies, with low incidence of adverse events. Its application as a sedative in pediatric procedures, as well as pre-anesthetic medication, has been increasingly described according to recent studies. The intranasal route has been used with the advantage of avoiding a venous line or intramuscular injection, with good results; however, it hasn't been described yet in children undergoing CT scans.
Thus, this work is justified to describe, in a pioneering way, the use of intranasal dexmedetomidine for sedation for CT, documenting its efficacy and safety in a specific cohort of patients sedated for this purpose.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05508000
- Рекрутинг
- University Hospital, University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Alfredo Gilio, MD, PhD
- Номер телефона: 919409 +55 11 30919200
- Электронная почта: aegilio@uol.com.br
-
Главный следователь:
- Eduardo Mekitarian Filho, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Children between 1 month to 15 years old undergoing CT scans in the pediatric emergency department
Exclusion Criteria:
- Glasgow coma scale < 13
- Epistaxis or suspected base skull fracture
- Use of contrast or need for an IV line before sedation
- Uncontrolled gastroesophageal reflux or vomiting
- Current (or within past 3 months) history of apnea of prematurity requiring an apnea monitor
- Acute, unstable respiratory disease
- Unstable cardiac status
- Craniofacial anomaly
- Medication use: digoxin
- Moya Moya Disease
- New onset stroke
- American Society of Anesthesiologists physical status ≥3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Dexmedetomidine
All children undergoing
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rates of sedation failure with intranasal dexmedetomidine for sedation for pediatric CT imaging
Временное ограничение: Failure to sedate will be defined as non-completion of CT imaging after 2 nasal doses of dexmedetomidine (2.5 mcg/kg at admission; 0.5 mcg/kg after 15 minutes if not sedated).
|
Main outcome for this research is to know if IN dexmedetomidine is effective for adequate sedation in children undergoing CT scannings.
This will be reported as percentage of failed sedations, if they occur.
Failed sedations will be defined if after a initial 2.5 mcg/kg dose along with another 0.5 mcg/kg dose after 15 minutes, the child does not sedate.
|
Failure to sedate will be defined as non-completion of CT imaging after 2 nasal doses of dexmedetomidine (2.5 mcg/kg at admission; 0.5 mcg/kg after 15 minutes if not sedated).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety of IN dexmedetomidine for pediatric CT imaging
Временное ограничение: At admission and every 5 minutes after sedation
|
Patients will be fully monitored every five minutes after IN dexmedetomidine administration, with heart rate, respiratory rate, non-invasive blood pressure and pulse oximetry.
Any adverse events will be reported.
|
At admission and every 5 minutes after sedation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- USPDex
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .