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Intranasal Dexmedetomidine Sedation for Pediatric CT Imaging

11 juillet 2013 mis à jour par: Eduardo Mekitarian Filho, University of Sao Paulo

Intranasal Dexmedetomidine Sedation for Pediatric Computerized Tomography Imaging

This study has the objective to determine if intranasal dexmedetomidine, a sedative, is suitable for pediatric sedation in children undergoing tomographic scans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Invasive procedures for diagnosis in children are a routine part of an emergency care department. Most of these procedures are painful and uncomfortable for both the child and for their families, and impossible to be performed without patient immobilization. Thus, procedural sedation is critical to this end. Procedural sedation can be defined as the use of sedatives, analgesics, or dissociative drugs for anxiolysis, analgesia, sedation and motor control during painful procedures.

The increasing demand of pediatric emergency services and, consequently, the performance of procedures that require sedation, made it impossible for universal coverage of anesthesiologists in such procedures. As a result, a wide variety of drugs, sedation techniques and different degrees of effectiveness and adverse effects of sedation, such as irritability and sedation failure are described.

Particularly in children who need CT scan, there is usually no need for venous access for sedation. However, our most used drug, chloral hydrate, was abandoned in most centers outside the country. When administered orally, the drug produces malaise and vomiting, and gastric mucosal irritation, in addition, the rectal absorption is unpredictable. Additionally, in recent years increasing importance has been given to the fact that the drug be related, in vitro, the increased carcinogenicity in mice by cellular structural change, which is leading to the ban of same drug in the United States and in some european countries.

Dexmedetomidine is a highly selective alpha-2 agonist receptors, which has the advantage of mimicking natural sleep, according to electroencephalographic studies, with low incidence of adverse events. Its application as a sedative in pediatric procedures, as well as pre-anesthetic medication, has been increasingly described according to recent studies. The intranasal route has been used with the advantage of avoiding a venous line or intramuscular injection, with good results; however, it hasn't been described yet in children undergoing CT scans.

Thus, this work is justified to describe, in a pioneering way, the use of intranasal dexmedetomidine for sedation for CT, documenting its efficacy and safety in a specific cohort of patients sedated for this purpose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05508000
        • Recrutement
        • University Hospital, University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Alfredo Gilio, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 919409 +55 11 30919200
          • E-mail: aegilio@uol.com.br
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Mekitarian Filho, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The University Hospital of University of Sao Paulo is a secondary teaching hospital. The Pediatric Emergency Department has over 6,000 consultations per month, mainly in children without underlying diseases. Respiratory diseases are the leading causes of hospital admission. During the study period, any children presented to the emergency department with indication for a CT scanning will be recruited for IN dexmedetomidine, respecting the exclusion criteria displayed below.

La description

Inclusion Criteria:

  • Children between 1 month to 15 years old undergoing CT scans in the pediatric emergency department

Exclusion Criteria:

  • Glasgow coma scale < 13
  • Epistaxis or suspected base skull fracture
  • Use of contrast or need for an IV line before sedation
  • Uncontrolled gastroesophageal reflux or vomiting
  • Current (or within past 3 months) history of apnea of prematurity requiring an apnea monitor
  • Acute, unstable respiratory disease
  • Unstable cardiac status
  • Craniofacial anomaly
  • Medication use: digoxin
  • Moya Moya Disease
  • New onset stroke
  • American Society of Anesthesiologists physical status ≥3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dexmedetomidine
All children undergoing
Autres noms:
  • Precedex (nom de marque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rates of sedation failure with intranasal dexmedetomidine for sedation for pediatric CT imaging
Délai: Failure to sedate will be defined as non-completion of CT imaging after 2 nasal doses of dexmedetomidine (2.5 mcg/kg at admission; 0.5 mcg/kg after 15 minutes if not sedated).
Main outcome for this research is to know if IN dexmedetomidine is effective for adequate sedation in children undergoing CT scannings. This will be reported as percentage of failed sedations, if they occur. Failed sedations will be defined if after a initial 2.5 mcg/kg dose along with another 0.5 mcg/kg dose after 15 minutes, the child does not sedate.
Failure to sedate will be defined as non-completion of CT imaging after 2 nasal doses of dexmedetomidine (2.5 mcg/kg at admission; 0.5 mcg/kg after 15 minutes if not sedated).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety of IN dexmedetomidine for pediatric CT imaging
Délai: At admission and every 5 minutes after sedation
Patients will be fully monitored every five minutes after IN dexmedetomidine administration, with heart rate, respiratory rate, non-invasive blood pressure and pulse oximetry. Any adverse events will be reported.
At admission and every 5 minutes after sedation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (Estimation)

16 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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