Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal Dexmedetomidine Sedation for Pediatric CT Imaging

11 juli 2013 uppdaterad av: Eduardo Mekitarian Filho, University of Sao Paulo

Intranasal Dexmedetomidine Sedation for Pediatric Computerized Tomography Imaging

This study has the objective to determine if intranasal dexmedetomidine, a sedative, is suitable for pediatric sedation in children undergoing tomographic scans.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Invasive procedures for diagnosis in children are a routine part of an emergency care department. Most of these procedures are painful and uncomfortable for both the child and for their families, and impossible to be performed without patient immobilization. Thus, procedural sedation is critical to this end. Procedural sedation can be defined as the use of sedatives, analgesics, or dissociative drugs for anxiolysis, analgesia, sedation and motor control during painful procedures.

The increasing demand of pediatric emergency services and, consequently, the performance of procedures that require sedation, made it impossible for universal coverage of anesthesiologists in such procedures. As a result, a wide variety of drugs, sedation techniques and different degrees of effectiveness and adverse effects of sedation, such as irritability and sedation failure are described.

Particularly in children who need CT scan, there is usually no need for venous access for sedation. However, our most used drug, chloral hydrate, was abandoned in most centers outside the country. When administered orally, the drug produces malaise and vomiting, and gastric mucosal irritation, in addition, the rectal absorption is unpredictable. Additionally, in recent years increasing importance has been given to the fact that the drug be related, in vitro, the increased carcinogenicity in mice by cellular structural change, which is leading to the ban of same drug in the United States and in some european countries.

Dexmedetomidine is a highly selective alpha-2 agonist receptors, which has the advantage of mimicking natural sleep, according to electroencephalographic studies, with low incidence of adverse events. Its application as a sedative in pediatric procedures, as well as pre-anesthetic medication, has been increasingly described according to recent studies. The intranasal route has been used with the advantage of avoiding a venous line or intramuscular injection, with good results; however, it hasn't been described yet in children undergoing CT scans.

Thus, this work is justified to describe, in a pioneering way, the use of intranasal dexmedetomidine for sedation for CT, documenting its efficacy and safety in a specific cohort of patients sedated for this purpose.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508000
        • Rekrytering
        • University Hospital, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Mekitarian Filho, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The University Hospital of University of Sao Paulo is a secondary teaching hospital. The Pediatric Emergency Department has over 6,000 consultations per month, mainly in children without underlying diseases. Respiratory diseases are the leading causes of hospital admission. During the study period, any children presented to the emergency department with indication for a CT scanning will be recruited for IN dexmedetomidine, respecting the exclusion criteria displayed below.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Children between 1 month to 15 years old undergoing CT scans in the pediatric emergency department

Exclusion Criteria:

  • Glasgow coma scale < 13
  • Epistaxis or suspected base skull fracture
  • Use of contrast or need for an IV line before sedation
  • Uncontrolled gastroesophageal reflux or vomiting
  • Current (or within past 3 months) history of apnea of prematurity requiring an apnea monitor
  • Acute, unstable respiratory disease
  • Unstable cardiac status
  • Craniofacial anomaly
  • Medication use: digoxin
  • Moya Moya Disease
  • New onset stroke
  • American Society of Anesthesiologists physical status ≥3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dexmedetomidine
All children undergoing
Andra namn:
  • Precedex (varumärke)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rates of sedation failure with intranasal dexmedetomidine for sedation for pediatric CT imaging
Tidsram: Failure to sedate will be defined as non-completion of CT imaging after 2 nasal doses of dexmedetomidine (2.5 mcg/kg at admission; 0.5 mcg/kg after 15 minutes if not sedated).
Main outcome for this research is to know if IN dexmedetomidine is effective for adequate sedation in children undergoing CT scannings. This will be reported as percentage of failed sedations, if they occur. Failed sedations will be defined if after a initial 2.5 mcg/kg dose along with another 0.5 mcg/kg dose after 15 minutes, the child does not sedate.
Failure to sedate will be defined as non-completion of CT imaging after 2 nasal doses of dexmedetomidine (2.5 mcg/kg at admission; 0.5 mcg/kg after 15 minutes if not sedated).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety of IN dexmedetomidine for pediatric CT imaging
Tidsram: At admission and every 5 minutes after sedation
Patients will be fully monitored every five minutes after IN dexmedetomidine administration, with heart rate, respiratory rate, non-invasive blood pressure and pulse oximetry. Any adverse events will be reported.
At admission and every 5 minutes after sedation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera