- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01911949
USFIB at the Inguinal Ligament for Total Hip Arthroplasty
An Ultrasound Guided Fascia Iliaca Block Placed at the Level of the Inguinal Ligament for Analgesia After Hip Arthroplasty
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultrasound guided femoral blocks have been studied since the late 90's. A study published in 1997 by Marhofer et al. pointed that ultrasound guidance in a 3-in-1 block (femoral, obturator, lateral cutaneous nerves), improved the quality of the sensory block and reduced the onset time when compared with a nerve-stimulation technique in patients undergoing hip surgery after trauma.(13) In a meta-analysis comparing ultrasound guidance versus electrical nerve-stimulation for peripheral nerve blocks, the authors reported a decreased risk of block failure, shorter procedure time and faster onset time when ultrasound is used.(14)
A systematic review studying the outcomes after Total Hip Arthroplasty concluded that when compared with systemic analgesia the use of femoral nerve block was on unclear benefit.(15) Separate analysis of the two studies included showed that in the Biboulet study, ultrasound was not used to perform the blocks, and pain with activity was not evaluated in the first 24 hours after surgery, time in which the maximum benefit of blocks is observed.(16) In the second study by Singelyn et al. with continuous femoral nerve block, the authors found similar pain relief than with IV Patient Controlled Analgesia morphine with fewer side effects.(17)
While recent publications have demonstrated the analgesia effectiveness of femoral nerve block and fascia iliaca block for hip fractures,(18) there are not references in the literature analyzing the effectiveness of a single shot, ultrasound-guided, femoral nerve block in primary hip arthroplasty. This fact opens up the possibility to continue researching the analgesic effectiveness of this block in a population where the options for handling postoperative pain are limited widely for its side effects together with the use of anticoagulant and anti-thrombotic therapy.
This technique is considered a simple procedure, easy to teach and to learn. If our study shows improvement of the outcomes, it will feasible to incorporate this block as an alternative for pain management after primary hip arthroplasty.
Given the complexity of this proposed randomized-controlled trial, a pilot study was deemed necessary to find out the feasibility and safety of the intervention, rate of patient recruitment and needs for additional personnel.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Heathcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older undergoing unilateral hip arthroplasty.
- Patient capable to complete informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pediatric population.
- Inability to complete informed consent.
- Patient refusal.
- Contraindication for regional anesthesia: coagulopathy, anticoagulant use, bleeding disorders, local or systemic infection, local anesthesia allergy.
- Presence of neuromuscular deficit including diabetic peripheral neuropathy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single shot femoral nerve block
Ultrasound guided Femoral Nerve Block-40ml of bupivacaine 0.5% with epinephrine
|
Nerve block in lingual crease using ultrasound guidance
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo femoral nerve block
Sterile normal saline solution
|
Nerve block in lingual crease using ultrasound guidance
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The primary outcome is number of patients recruited per week and we hope to recruit 2 patients per week.
Aikaikkuna: Three months
|
Three months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of eligible patients consenting to participate.
Aikaikkuna: Three months
|
Three months
|
|
Number of patients participating that were randomized and received the study intervention.
Aikaikkuna: Three months
|
Three months
|
|
Completion of study data collection forms
Aikaikkuna: Three months
|
Three months
|
|
Incidence of respiratory depression and seizures in participating subjects
Aikaikkuna: Three months
|
Three months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mauricio Forero, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-3688
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .