- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01911949
USFIB at the Inguinal Ligament for Total Hip Arthroplasty
An Ultrasound Guided Fascia Iliaca Block Placed at the Level of the Inguinal Ligament for Analgesia After Hip Arthroplasty
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ultrasound guided femoral blocks have been studied since the late 90's. A study published in 1997 by Marhofer et al. pointed that ultrasound guidance in a 3-in-1 block (femoral, obturator, lateral cutaneous nerves), improved the quality of the sensory block and reduced the onset time when compared with a nerve-stimulation technique in patients undergoing hip surgery after trauma.(13) In a meta-analysis comparing ultrasound guidance versus electrical nerve-stimulation for peripheral nerve blocks, the authors reported a decreased risk of block failure, shorter procedure time and faster onset time when ultrasound is used.(14)
A systematic review studying the outcomes after Total Hip Arthroplasty concluded that when compared with systemic analgesia the use of femoral nerve block was on unclear benefit.(15) Separate analysis of the two studies included showed that in the Biboulet study, ultrasound was not used to perform the blocks, and pain with activity was not evaluated in the first 24 hours after surgery, time in which the maximum benefit of blocks is observed.(16) In the second study by Singelyn et al. with continuous femoral nerve block, the authors found similar pain relief than with IV Patient Controlled Analgesia morphine with fewer side effects.(17)
While recent publications have demonstrated the analgesia effectiveness of femoral nerve block and fascia iliaca block for hip fractures,(18) there are not references in the literature analyzing the effectiveness of a single shot, ultrasound-guided, femoral nerve block in primary hip arthroplasty. This fact opens up the possibility to continue researching the analgesic effectiveness of this block in a population where the options for handling postoperative pain are limited widely for its side effects together with the use of anticoagulant and anti-thrombotic therapy.
This technique is considered a simple procedure, easy to teach and to learn. If our study shows improvement of the outcomes, it will feasible to incorporate this block as an alternative for pain management after primary hip arthroplasty.
Given the complexity of this proposed randomized-controlled trial, a pilot study was deemed necessary to find out the feasibility and safety of the intervention, rate of patient recruitment and needs for additional personnel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Heathcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older undergoing unilateral hip arthroplasty.
- Patient capable to complete informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pediatric population.
- Inability to complete informed consent.
- Patient refusal.
- Contraindication for regional anesthesia: coagulopathy, anticoagulant use, bleeding disorders, local or systemic infection, local anesthesia allergy.
- Presence of neuromuscular deficit including diabetic peripheral neuropathy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Single shot femoral nerve block
Ultrasound guided Femoral Nerve Block-40ml of bupivacaine 0.5% with epinephrine
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Nerve block in lingual crease using ultrasound guidance
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo femoral nerve block
Sterile normal saline solution
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Nerve block in lingual crease using ultrasound guidance
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The primary outcome is number of patients recruited per week and we hope to recruit 2 patients per week.
Prazo: Three months
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Three months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of eligible patients consenting to participate.
Prazo: Three months
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Three months
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Number of patients participating that were randomized and received the study intervention.
Prazo: Three months
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Three months
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Completion of study data collection forms
Prazo: Three months
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Three months
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Incidence of respiratory depression and seizures in participating subjects
Prazo: Three months
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Three months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauricio Forero, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
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- Hidrocarbonetos, cíclicos
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- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
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- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Bupivacaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 12-3688
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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