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USFIB at the Inguinal Ligament for Total Hip Arthroplasty

20. März 2018 aktualisiert von: McMaster University

An Ultrasound Guided Fascia Iliaca Block Placed at the Level of the Inguinal Ligament for Analgesia After Hip Arthroplasty

Hip replacement surgery is one of the most common elective surgeries in Canada and with this surgery, there is considerable pain after the operation. By decreasing the amount of pain after surgery, the patients may be able to move and walk quicker, resulting in easier physiotherapy sessions, shorter hospital stays and may help to avoid adverse outcomes like nausea and vomiting and being overly sedated. By using ultrasound guided femoral nerve block, it may be an alternative for pain management with minimal side effects for patients having hip replacement surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ultrasound guided femoral blocks have been studied since the late 90's. A study published in 1997 by Marhofer et al. pointed that ultrasound guidance in a 3-in-1 block (femoral, obturator, lateral cutaneous nerves), improved the quality of the sensory block and reduced the onset time when compared with a nerve-stimulation technique in patients undergoing hip surgery after trauma.(13) In a meta-analysis comparing ultrasound guidance versus electrical nerve-stimulation for peripheral nerve blocks, the authors reported a decreased risk of block failure, shorter procedure time and faster onset time when ultrasound is used.(14)

A systematic review studying the outcomes after Total Hip Arthroplasty concluded that when compared with systemic analgesia the use of femoral nerve block was on unclear benefit.(15) Separate analysis of the two studies included showed that in the Biboulet study, ultrasound was not used to perform the blocks, and pain with activity was not evaluated in the first 24 hours after surgery, time in which the maximum benefit of blocks is observed.(16) In the second study by Singelyn et al. with continuous femoral nerve block, the authors found similar pain relief than with IV Patient Controlled Analgesia morphine with fewer side effects.(17)

While recent publications have demonstrated the analgesia effectiveness of femoral nerve block and fascia iliaca block for hip fractures,(18) there are not references in the literature analyzing the effectiveness of a single shot, ultrasound-guided, femoral nerve block in primary hip arthroplasty. This fact opens up the possibility to continue researching the analgesic effectiveness of this block in a population where the options for handling postoperative pain are limited widely for its side effects together with the use of anticoagulant and anti-thrombotic therapy.

This technique is considered a simple procedure, easy to teach and to learn. If our study shows improvement of the outcomes, it will feasible to incorporate this block as an alternative for pain management after primary hip arthroplasty.

Given the complexity of this proposed randomized-controlled trial, a pilot study was deemed necessary to find out the feasibility and safety of the intervention, rate of patient recruitment and needs for additional personnel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Heathcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients 18 years or older undergoing unilateral hip arthroplasty.
  2. Patient capable to complete informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pediatric population.
  2. Inability to complete informed consent.
  3. Patient refusal.
  4. Contraindication for regional anesthesia: coagulopathy, anticoagulant use, bleeding disorders, local or systemic infection, local anesthesia allergy.
  5. Presence of neuromuscular deficit including diabetic peripheral neuropathy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single shot femoral nerve block
Ultrasound guided Femoral Nerve Block-40ml of bupivacaine 0.5% with epinephrine
Nerve block in lingual crease using ultrasound guidance
Andere Namen:
  • Femoral Nerve Block with 40ml bupivacaine plus 0.5% epinephrine
Placebo-Komparator: Placebo femoral nerve block
Sterile normal saline solution
Nerve block in lingual crease using ultrasound guidance
Andere Namen:
  • Femoral Nerve Block with 40ml bupivacaine plus 0.5% epinephrine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary outcome is number of patients recruited per week and we hope to recruit 2 patients per week.
Zeitfenster: Three months
Three months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of eligible patients consenting to participate.
Zeitfenster: Three months
Three months
Number of patients participating that were randomized and received the study intervention.
Zeitfenster: Three months
Three months
Completion of study data collection forms
Zeitfenster: Three months
Three months
Incidence of respiratory depression and seizures in participating subjects
Zeitfenster: Three months
Three months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauricio Forero, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Single shot femoral nerve block

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