- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01911949
USFIB at the Inguinal Ligament for Total Hip Arthroplasty
An Ultrasound Guided Fascia Iliaca Block Placed at the Level of the Inguinal Ligament for Analgesia After Hip Arthroplasty
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultrasound guided femoral blocks have been studied since the late 90's. A study published in 1997 by Marhofer et al. pointed that ultrasound guidance in a 3-in-1 block (femoral, obturator, lateral cutaneous nerves), improved the quality of the sensory block and reduced the onset time when compared with a nerve-stimulation technique in patients undergoing hip surgery after trauma.(13) In a meta-analysis comparing ultrasound guidance versus electrical nerve-stimulation for peripheral nerve blocks, the authors reported a decreased risk of block failure, shorter procedure time and faster onset time when ultrasound is used.(14)
A systematic review studying the outcomes after Total Hip Arthroplasty concluded that when compared with systemic analgesia the use of femoral nerve block was on unclear benefit.(15) Separate analysis of the two studies included showed that in the Biboulet study, ultrasound was not used to perform the blocks, and pain with activity was not evaluated in the first 24 hours after surgery, time in which the maximum benefit of blocks is observed.(16) In the second study by Singelyn et al. with continuous femoral nerve block, the authors found similar pain relief than with IV Patient Controlled Analgesia morphine with fewer side effects.(17)
While recent publications have demonstrated the analgesia effectiveness of femoral nerve block and fascia iliaca block for hip fractures,(18) there are not references in the literature analyzing the effectiveness of a single shot, ultrasound-guided, femoral nerve block in primary hip arthroplasty. This fact opens up the possibility to continue researching the analgesic effectiveness of this block in a population where the options for handling postoperative pain are limited widely for its side effects together with the use of anticoagulant and anti-thrombotic therapy.
This technique is considered a simple procedure, easy to teach and to learn. If our study shows improvement of the outcomes, it will feasible to incorporate this block as an alternative for pain management after primary hip arthroplasty.
Given the complexity of this proposed randomized-controlled trial, a pilot study was deemed necessary to find out the feasibility and safety of the intervention, rate of patient recruitment and needs for additional personnel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Heathcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older undergoing unilateral hip arthroplasty.
- Patient capable to complete informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pediatric population.
- Inability to complete informed consent.
- Patient refusal.
- Contraindication for regional anesthesia: coagulopathy, anticoagulant use, bleeding disorders, local or systemic infection, local anesthesia allergy.
- Presence of neuromuscular deficit including diabetic peripheral neuropathy.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Single shot femoral nerve block
Ultrasound guided Femoral Nerve Block-40ml of bupivacaine 0.5% with epinephrine
|
Nerve block in lingual crease using ultrasound guidance
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo femoral nerve block
Sterile normal saline solution
|
Nerve block in lingual crease using ultrasound guidance
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The primary outcome is number of patients recruited per week and we hope to recruit 2 patients per week.
Tidsramme: Three months
|
Three months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of eligible patients consenting to participate.
Tidsramme: Three months
|
Three months
|
Number of patients participating that were randomized and received the study intervention.
Tidsramme: Three months
|
Three months
|
Completion of study data collection forms
Tidsramme: Three months
|
Three months
|
Incidence of respiratory depression and seizures in participating subjects
Tidsramme: Three months
|
Three months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauricio Forero, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 12-3688
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Etter kirurgisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsFullførtVisceral og fordøyelseskirurgi | Post-kirurgisk overvåking | Post-kirurgisk rehabiliteringFrankrike
-
Erasmus Medical CenterVentinovaFullført
-
Pentracor GmbHFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Single shot femoral nerve block
-
Melinda SeeringHar ikke rekruttert ennåAnestesi | Postoperativ smerte | Skulder Artrose | NerveblokkForente stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentSmerter, postoperativtCanada
-
Thammasat UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Kneartroskopi | Fremre korsbånd/kirurgiThailand
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtSmerter, postoperativt | Artroplastikk, erstatning, kne | Anestesi, ledning | Ultralyd, intervensjonSpania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkjentDelirium | HoftebruddCanada
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekrutteringAnalgesiForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Charlotte RungeUniversity of Aarhus; The Danish Rheumatism Association; Danish Society of...FullførtAnestesi, lokal | Kneartritt | Etter kirurgisk smerteDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
University College CorkFullførtSmerter, postoperativtIrland