A Web-based Approach to Treating Cardiovascular Disease Risk in Employees With Metabolic Syndrome (BEHHS)
torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: Baptist Health South Florida
Baptist Employee Healthy Heart Study (BEHHS) - A Novel Web-based Approach to Reduce Cardiovascular Disease Risk in a Diverse Employee Population With Metabolic Syndrome Via Diet and Lifestyle Change
The purpose of BEHHS is first to assess the baseline sub-clinical disease in a population of Baptist Health Employees who have Metabolic Syndrome, a known contributor to cardiovascular disease.
Second, the investigators wish to encourage a healthy lifestyle through personalized nutrition and fitness advice, delivered as part of a web based program, which will in turn lead to increases in heart healthy behaviors such as increased consumption of heart healthy foods, increased exercise initiation, and more positive attitudes about health.
To assess this, the investigators plan to randomize 200 employees with Metabolic Syndrome to either the new web-based diet and lifestyle program, or to care-as-usual, which is the currently offered MyWellnessAdvantage and WebMD websites.
The investigators hypothesize that the web-based group will show greater improvements in physical health (such as weight loss, cholesterol reduction, etc.) as well as increased consumption of heart healthy foods, exercise initiation, and quality of sleep as measured by surveys administered at the 4,8, and 12 month follow-up appointments.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- South Miami Heart Center Outpatient Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Employee of Baptist Health
- Access to Internet
- Has a smart phone (Android or Apple supported) with data plan
- Has an email address
Diagnosis of three or more of the following:
- Waist circumference >=40 inches in and male and >= 35 inches in a female
- Fasting triglyceride level > 150 mg/dl*
- HDL-C < 40 mg/dl in men or < 50 mg/dl in women*
- BP > 130/85 mm Hg*
Fasting blood glucose > 110 mg/dl
- Or currently on medication to treat the abnormal condition
Exclusion Criteria:
- Prior history of major cardiovascular events (angina, myocardial infarction, prior coronary revascularization
- Any woman of childbearing potential who is pregnant, breastfeeding/currently lactating, seeking to become pregnant or suspects that she may be pregnant**
- Active treatment for cancer
- Known history of a bilateral mastectomy
- Known history of diabetes (already being treated as high-risk group, would not qualify as having Metabolic Syndrome for purposes of our study)
- Known history of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
- Currently in atrial fibrillation
- Known history of hypo-tension
- Known history of heart failure
- Known history of aortic valve stenosis
- Known history of heart block
- Chest CT scan in the last year
- Cognitive inability as judged by the interviewer
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: My Everyday Health Group
Subjects in this group will be randomized to a web based diet and weight modification program (MyEveryday Health) and provided personal access codes.
They will also continue to have access to the WebMD website provided as part of their employment with Baptist Health South Florida.
|
MyEveryday Health is a web-based nutritional and lifestyle management program.
The program includes personalized diet and weight guidance, meal planners, shopping list generator, recipe finder, weight tracker and dining out and fast food guides.
Based on specific algorithms, tips and suggestions on how to make changes in their diet and lifestyle will be give each time the subject logs in.
The MyEverydayHealth website will also be available as an app for their smart phone to the participants.
If they choose to use the app, daily reminders to log in and use their tools will be sent, along with motivating tool/tips/tricks to stay with the program.
|
|
Ei väliintuloa: WebMD Group
This group will continue to have access to a website that is available for use of all employees (WebMD) at Baptist Health South Florida.
This is the care-as-usual arm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reduction in BMI
Aikaikkuna: 4 months, 12 months
|
4 months, 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in waist circumference
Aikaikkuna: 4 months, 12 months
|
4 months, 12 months
|
|
|
Change in Lipids
Aikaikkuna: 4 months, 12 months
|
Examining any changes in advanced lipids such as HDL, LDL, triglycerides, particle size
|
4 months, 12 months
|
|
Change in Blood Pressure
Aikaikkuna: 4 months, 12 months
|
4 months, 12 months
|
|
|
Change in Glucose Regulation
Aikaikkuna: 4 months, 12 months
|
Change in fasting blood glucose(FBG) and HbA1C
|
4 months, 12 months
|
|
Lifestyle Change
Aikaikkuna: 4 months, 12 months
|
Changes in reported physical activity, diet, and behavioral scores based on self report by survey
|
4 months, 12 months
|
|
Change in Sub-Clinical Disease
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in measures of sub-clinical cardiovascular disease; Endothelial function, Carotid intima-medial thickness, coronary artery calcium
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khurram Nasir, MD, MPH, Baptist Health Medical Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aziz M, Gannarapu S, Humayun C, Siddiqui U, Nasir K, Aneni EC. Association of particles of lipoprotein subclasses with arterial stiffness in a high-risk working population: the Baptist Employee Healthy Heart Study (BEHHS). Egypt Heart J. 2020 Mar 19;72(1):12. doi: 10.1186/s43044-020-00046-4.
- Post JM, Ali SS, Roberson LL, Aneni EC, Shaharyar S, Younus A, Jamal O, Ahmad R, Aziz MA, Malik R, Spatz ES, Feldman T, Fialkow J, Veledar E, Cury RC, Agatston AS, Nasir K. Rationale and design of the Baptist Employee Healthy Heart Study: a randomized trial assessing the efficacy of the addition of an interactive, personalized, web-based, lifestyle intervention tool to an existing health information web platform in a high-risk employee population. Trials. 2016 Jul 1;17(1):308. doi: 10.1186/s13063-016-1424-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .