- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01912209
A Web-based Approach to Treating Cardiovascular Disease Risk in Employees With Metabolic Syndrome (BEHHS)
19 февраля 2015 г. обновлено: Baptist Health South Florida
Baptist Employee Healthy Heart Study (BEHHS) - A Novel Web-based Approach to Reduce Cardiovascular Disease Risk in a Diverse Employee Population With Metabolic Syndrome Via Diet and Lifestyle Change
The purpose of BEHHS is first to assess the baseline sub-clinical disease in a population of Baptist Health Employees who have Metabolic Syndrome, a known contributor to cardiovascular disease.
Second, the investigators wish to encourage a healthy lifestyle through personalized nutrition and fitness advice, delivered as part of a web based program, which will in turn lead to increases in heart healthy behaviors such as increased consumption of heart healthy foods, increased exercise initiation, and more positive attitudes about health.
To assess this, the investigators plan to randomize 200 employees with Metabolic Syndrome to either the new web-based diet and lifestyle program, or to care-as-usual, which is the currently offered MyWellnessAdvantage and WebMD websites.
The investigators hypothesize that the web-based group will show greater improvements in physical health (such as weight loss, cholesterol reduction, etc.) as well as increased consumption of heart healthy foods, exercise initiation, and quality of sleep as measured by surveys administered at the 4,8, and 12 month follow-up appointments.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- South Miami Heart Center Outpatient Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Employee of Baptist Health
- Access to Internet
- Has a smart phone (Android or Apple supported) with data plan
- Has an email address
Diagnosis of three or more of the following:
- Waist circumference >=40 inches in and male and >= 35 inches in a female
- Fasting triglyceride level > 150 mg/dl*
- HDL-C < 40 mg/dl in men or < 50 mg/dl in women*
- BP > 130/85 mm Hg*
Fasting blood glucose > 110 mg/dl
- Or currently on medication to treat the abnormal condition
Exclusion Criteria:
- Prior history of major cardiovascular events (angina, myocardial infarction, prior coronary revascularization
- Any woman of childbearing potential who is pregnant, breastfeeding/currently lactating, seeking to become pregnant or suspects that she may be pregnant**
- Active treatment for cancer
- Known history of a bilateral mastectomy
- Known history of diabetes (already being treated as high-risk group, would not qualify as having Metabolic Syndrome for purposes of our study)
- Known history of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
- Currently in atrial fibrillation
- Known history of hypo-tension
- Known history of heart failure
- Known history of aortic valve stenosis
- Known history of heart block
- Chest CT scan in the last year
- Cognitive inability as judged by the interviewer
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: My Everyday Health Group
Subjects in this group will be randomized to a web based diet and weight modification program (MyEveryday Health) and provided personal access codes.
They will also continue to have access to the WebMD website provided as part of their employment with Baptist Health South Florida.
|
MyEveryday Health is a web-based nutritional and lifestyle management program.
The program includes personalized diet and weight guidance, meal planners, shopping list generator, recipe finder, weight tracker and dining out and fast food guides.
Based on specific algorithms, tips and suggestions on how to make changes in their diet and lifestyle will be give each time the subject logs in.
The MyEverydayHealth website will also be available as an app for their smart phone to the participants.
If they choose to use the app, daily reminders to log in and use their tools will be sent, along with motivating tool/tips/tricks to stay with the program.
|
Без вмешательства: WebMD Group
This group will continue to have access to a website that is available for use of all employees (WebMD) at Baptist Health South Florida.
This is the care-as-usual arm.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Reduction in BMI
Временное ограничение: 4 months, 12 months
|
4 months, 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in waist circumference
Временное ограничение: 4 months, 12 months
|
4 months, 12 months
|
|
Change in Lipids
Временное ограничение: 4 months, 12 months
|
Examining any changes in advanced lipids such as HDL, LDL, triglycerides, particle size
|
4 months, 12 months
|
Change in Blood Pressure
Временное ограничение: 4 months, 12 months
|
4 months, 12 months
|
|
Change in Glucose Regulation
Временное ограничение: 4 months, 12 months
|
Change in fasting blood glucose(FBG) and HbA1C
|
4 months, 12 months
|
Lifestyle Change
Временное ограничение: 4 months, 12 months
|
Changes in reported physical activity, diet, and behavioral scores based on self report by survey
|
4 months, 12 months
|
Change in Sub-Clinical Disease
Временное ограничение: 12 months
|
Change in measures of sub-clinical cardiovascular disease; Endothelial function, Carotid intima-medial thickness, coronary artery calcium
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khurram Nasir, MD, MPH, Baptist Health Medical Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aziz M, Gannarapu S, Humayun C, Siddiqui U, Nasir K, Aneni EC. Association of particles of lipoprotein subclasses with arterial stiffness in a high-risk working population: the Baptist Employee Healthy Heart Study (BEHHS). Egypt Heart J. 2020 Mar 19;72(1):12. doi: 10.1186/s43044-020-00046-4.
- Post JM, Ali SS, Roberson LL, Aneni EC, Shaharyar S, Younus A, Jamal O, Ahmad R, Aziz MA, Malik R, Spatz ES, Feldman T, Fialkow J, Veledar E, Cury RC, Agatston AS, Nasir K. Rationale and design of the Baptist Employee Healthy Heart Study: a randomized trial assessing the efficacy of the addition of an interactive, personalized, web-based, lifestyle intervention tool to an existing health information web platform in a high-risk employee population. Trials. 2016 Jul 1;17(1):308. doi: 10.1186/s13063-016-1424-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования My Everyday Health
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйКогнитивные нарушения | Синдром хрупкого пожилого человека | Физическая зависимостьИталия
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
Shenandoah UniversityЗавершенныйЗдоровые детиСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteЗавершенный
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Universiti Putra MalaysiaJoslin Diabetes Center; Nestle Health ScienceНеизвестныйСахарный диабет 2 типаМалайзия
-
Radicle ScienceЗавершенныйБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
IWK Health CentreЕще не набирают