- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01912209
A Web-based Approach to Treating Cardiovascular Disease Risk in Employees With Metabolic Syndrome (BEHHS)
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Baptist Health South Florida
Baptist Employee Healthy Heart Study (BEHHS) - A Novel Web-based Approach to Reduce Cardiovascular Disease Risk in a Diverse Employee Population With Metabolic Syndrome Via Diet and Lifestyle Change
The purpose of BEHHS is first to assess the baseline sub-clinical disease in a population of Baptist Health Employees who have Metabolic Syndrome, a known contributor to cardiovascular disease.
Second, the investigators wish to encourage a healthy lifestyle through personalized nutrition and fitness advice, delivered as part of a web based program, which will in turn lead to increases in heart healthy behaviors such as increased consumption of heart healthy foods, increased exercise initiation, and more positive attitudes about health.
To assess this, the investigators plan to randomize 200 employees with Metabolic Syndrome to either the new web-based diet and lifestyle program, or to care-as-usual, which is the currently offered MyWellnessAdvantage and WebMD websites.
The investigators hypothesize that the web-based group will show greater improvements in physical health (such as weight loss, cholesterol reduction, etc.) as well as increased consumption of heart healthy foods, exercise initiation, and quality of sleep as measured by surveys administered at the 4,8, and 12 month follow-up appointments.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Heart Center Outpatient Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Employee of Baptist Health
- Access to Internet
- Has a smart phone (Android or Apple supported) with data plan
- Has an email address
Diagnosis of three or more of the following:
- Waist circumference >=40 inches in and male and >= 35 inches in a female
- Fasting triglyceride level > 150 mg/dl*
- HDL-C < 40 mg/dl in men or < 50 mg/dl in women*
- BP > 130/85 mm Hg*
Fasting blood glucose > 110 mg/dl
- Or currently on medication to treat the abnormal condition
Exclusion Criteria:
- Prior history of major cardiovascular events (angina, myocardial infarction, prior coronary revascularization
- Any woman of childbearing potential who is pregnant, breastfeeding/currently lactating, seeking to become pregnant or suspects that she may be pregnant**
- Active treatment for cancer
- Known history of a bilateral mastectomy
- Known history of diabetes (already being treated as high-risk group, would not qualify as having Metabolic Syndrome for purposes of our study)
- Known history of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
- Currently in atrial fibrillation
- Known history of hypo-tension
- Known history of heart failure
- Known history of aortic valve stenosis
- Known history of heart block
- Chest CT scan in the last year
- Cognitive inability as judged by the interviewer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: My Everyday Health Group
Subjects in this group will be randomized to a web based diet and weight modification program (MyEveryday Health) and provided personal access codes.
They will also continue to have access to the WebMD website provided as part of their employment with Baptist Health South Florida.
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MyEveryday Health is a web-based nutritional and lifestyle management program.
The program includes personalized diet and weight guidance, meal planners, shopping list generator, recipe finder, weight tracker and dining out and fast food guides.
Based on specific algorithms, tips and suggestions on how to make changes in their diet and lifestyle will be give each time the subject logs in.
The MyEverydayHealth website will also be available as an app for their smart phone to the participants.
If they choose to use the app, daily reminders to log in and use their tools will be sent, along with motivating tool/tips/tricks to stay with the program.
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Sem intervenção: WebMD Group
This group will continue to have access to a website that is available for use of all employees (WebMD) at Baptist Health South Florida.
This is the care-as-usual arm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reduction in BMI
Prazo: 4 months, 12 months
|
4 months, 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in waist circumference
Prazo: 4 months, 12 months
|
4 months, 12 months
|
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Change in Lipids
Prazo: 4 months, 12 months
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Examining any changes in advanced lipids such as HDL, LDL, triglycerides, particle size
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4 months, 12 months
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Change in Blood Pressure
Prazo: 4 months, 12 months
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4 months, 12 months
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Change in Glucose Regulation
Prazo: 4 months, 12 months
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Change in fasting blood glucose(FBG) and HbA1C
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4 months, 12 months
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Lifestyle Change
Prazo: 4 months, 12 months
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Changes in reported physical activity, diet, and behavioral scores based on self report by survey
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4 months, 12 months
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Change in Sub-Clinical Disease
Prazo: 12 months
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Change in measures of sub-clinical cardiovascular disease; Endothelial function, Carotid intima-medial thickness, coronary artery calcium
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khurram Nasir, MD, MPH, Baptist Health Medical Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aziz M, Gannarapu S, Humayun C, Siddiqui U, Nasir K, Aneni EC. Association of particles of lipoprotein subclasses with arterial stiffness in a high-risk working population: the Baptist Employee Healthy Heart Study (BEHHS). Egypt Heart J. 2020 Mar 19;72(1):12. doi: 10.1186/s43044-020-00046-4.
- Post JM, Ali SS, Roberson LL, Aneni EC, Shaharyar S, Younus A, Jamal O, Ahmad R, Aziz MA, Malik R, Spatz ES, Feldman T, Fialkow J, Veledar E, Cury RC, Agatston AS, Nasir K. Rationale and design of the Baptist Employee Healthy Heart Study: a randomized trial assessing the efficacy of the addition of an interactive, personalized, web-based, lifestyle intervention tool to an existing health information web platform in a high-risk employee population. Trials. 2016 Jul 1;17(1):308. doi: 10.1186/s13063-016-1424-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-028
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