- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01912209
A Web-based Approach to Treating Cardiovascular Disease Risk in Employees With Metabolic Syndrome (BEHHS)
2015. február 19. frissítette: Baptist Health South Florida
Baptist Employee Healthy Heart Study (BEHHS) - A Novel Web-based Approach to Reduce Cardiovascular Disease Risk in a Diverse Employee Population With Metabolic Syndrome Via Diet and Lifestyle Change
The purpose of BEHHS is first to assess the baseline sub-clinical disease in a population of Baptist Health Employees who have Metabolic Syndrome, a known contributor to cardiovascular disease.
Second, the investigators wish to encourage a healthy lifestyle through personalized nutrition and fitness advice, delivered as part of a web based program, which will in turn lead to increases in heart healthy behaviors such as increased consumption of heart healthy foods, increased exercise initiation, and more positive attitudes about health.
To assess this, the investigators plan to randomize 200 employees with Metabolic Syndrome to either the new web-based diet and lifestyle program, or to care-as-usual, which is the currently offered MyWellnessAdvantage and WebMD websites.
The investigators hypothesize that the web-based group will show greater improvements in physical health (such as weight loss, cholesterol reduction, etc.) as well as increased consumption of heart healthy foods, exercise initiation, and quality of sleep as measured by surveys administered at the 4,8, and 12 month follow-up appointments.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- South Miami Heart Center Outpatient Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Employee of Baptist Health
- Access to Internet
- Has a smart phone (Android or Apple supported) with data plan
- Has an email address
Diagnosis of three or more of the following:
- Waist circumference >=40 inches in and male and >= 35 inches in a female
- Fasting triglyceride level > 150 mg/dl*
- HDL-C < 40 mg/dl in men or < 50 mg/dl in women*
- BP > 130/85 mm Hg*
Fasting blood glucose > 110 mg/dl
- Or currently on medication to treat the abnormal condition
Exclusion Criteria:
- Prior history of major cardiovascular events (angina, myocardial infarction, prior coronary revascularization
- Any woman of childbearing potential who is pregnant, breastfeeding/currently lactating, seeking to become pregnant or suspects that she may be pregnant**
- Active treatment for cancer
- Known history of a bilateral mastectomy
- Known history of diabetes (already being treated as high-risk group, would not qualify as having Metabolic Syndrome for purposes of our study)
- Known history of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
- Currently in atrial fibrillation
- Known history of hypo-tension
- Known history of heart failure
- Known history of aortic valve stenosis
- Known history of heart block
- Chest CT scan in the last year
- Cognitive inability as judged by the interviewer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: My Everyday Health Group
Subjects in this group will be randomized to a web based diet and weight modification program (MyEveryday Health) and provided personal access codes.
They will also continue to have access to the WebMD website provided as part of their employment with Baptist Health South Florida.
|
MyEveryday Health is a web-based nutritional and lifestyle management program.
The program includes personalized diet and weight guidance, meal planners, shopping list generator, recipe finder, weight tracker and dining out and fast food guides.
Based on specific algorithms, tips and suggestions on how to make changes in their diet and lifestyle will be give each time the subject logs in.
The MyEverydayHealth website will also be available as an app for their smart phone to the participants.
If they choose to use the app, daily reminders to log in and use their tools will be sent, along with motivating tool/tips/tricks to stay with the program.
|
Nincs beavatkozás: WebMD Group
This group will continue to have access to a website that is available for use of all employees (WebMD) at Baptist Health South Florida.
This is the care-as-usual arm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Reduction in BMI
Időkeret: 4 months, 12 months
|
4 months, 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in waist circumference
Időkeret: 4 months, 12 months
|
4 months, 12 months
|
|
Change in Lipids
Időkeret: 4 months, 12 months
|
Examining any changes in advanced lipids such as HDL, LDL, triglycerides, particle size
|
4 months, 12 months
|
Change in Blood Pressure
Időkeret: 4 months, 12 months
|
4 months, 12 months
|
|
Change in Glucose Regulation
Időkeret: 4 months, 12 months
|
Change in fasting blood glucose(FBG) and HbA1C
|
4 months, 12 months
|
Lifestyle Change
Időkeret: 4 months, 12 months
|
Changes in reported physical activity, diet, and behavioral scores based on self report by survey
|
4 months, 12 months
|
Change in Sub-Clinical Disease
Időkeret: 12 months
|
Change in measures of sub-clinical cardiovascular disease; Endothelial function, Carotid intima-medial thickness, coronary artery calcium
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khurram Nasir, MD, MPH, Baptist Health Medical Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aziz M, Gannarapu S, Humayun C, Siddiqui U, Nasir K, Aneni EC. Association of particles of lipoprotein subclasses with arterial stiffness in a high-risk working population: the Baptist Employee Healthy Heart Study (BEHHS). Egypt Heart J. 2020 Mar 19;72(1):12. doi: 10.1186/s43044-020-00046-4.
- Post JM, Ali SS, Roberson LL, Aneni EC, Shaharyar S, Younus A, Jamal O, Ahmad R, Aziz MA, Malik R, Spatz ES, Feldman T, Fialkow J, Veledar E, Cury RC, Agatston AS, Nasir K. Rationale and design of the Baptist Employee Healthy Heart Study: a randomized trial assessing the efficacy of the addition of an interactive, personalized, web-based, lifestyle intervention tool to an existing health information web platform in a high-risk employee population. Trials. 2016 Jul 1;17(1):308. doi: 10.1186/s13063-016-1424-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-028
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a My Everyday Health
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Michigan State UniversityMichigan Health Endowment FundToborzás
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityBefejezveKrónikus betegségEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationBefejezve
-
Washington University School of MedicineAktív, nem toborzóDepresszió | Mentális egészségi zavarEgyesült Államok
-
Syneron MedicalBefejezve
-
RANDNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesIsmeretlenSkizofrénia | Bipoláris zavar | Mély depresszió | Krónikus mentális betegségEgyesült Államok
-
Syneron MedicalBefejezve
-
Stanford UniversityBefejezve