- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01919892
Longitudinal Study on the Neuroprotective and Neurotrophic Effects of Lithium
tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Rodrigo Machado Vieira, University of Sao Paulo
Longitudinal Study on the Neuroprotective and Neurotrophic Effects of Lithium in Bipolar Disorder: Identification of Cellular and Molecular Targets Clinically Relevant
Thirty subjects with a DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, fourth version)diagnosis of BPD during a depressive or hypomanic episode will be divided in two groups according to age and time of illness.
All patients will receive lithium (flexible therapeutic dose) for 6 weeks and improvement will be evaluated weekly using depression and mania rating scales; this study also objectives to identify state/trait markers and predictors of response.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mood disorders are the most prevalent psychiatric, presenting chronic course and high morbidity, affecting 10-15% of population.
Diverse structural, functional and biochemical cerebral changes described in the pathophysiology of mood disorders, in special Bipolar Disorder (BPD), have been associated with impairments in neuroprotective mechanisms and cellular resilience.
However, the clinical relevance of these pathophysiological findings have been rarely addressed.
Meanwhile, lithium has been considered the most used mood stabilizer worldwide, showing significant efficacy in the treatment of manic and depressive episodes, as well as in the prevention of suicide and maintenance.
Several studies have demonstrated significant neuroprotective and neurotrophic effects induced by lithium treatment in diverse cellular and molecular targets, but again, few is known about the potential association between these cerebral effects and the its therapeutic clinical efficacy induced by this proof of concept agent.
The present project aims to investigate brain levels of lithium using magnetic resonance spectroscopy (7Li-MRS) and its association with different markers of neuronal viability such as n-acetyl-aspartate (using 1-hydrogen-MRS), as well as peripheral markers of mitochondrial, endoplasmic reticulum and neurotrophic factors activity, all highly implicated in the pathophysiology of BD.
The investigator has been working in this area in the last ten years, in which the last three and a half in the Lab of Molecular Pathophysiology and Experimental Therapeutics, National Institute of Mental Health (NIMH), National Institutes of Health.
The candidate is looking forward to establish appropriate structure to develop a "Research Center for the Study of Neuroplasticity and Neuroprotection in Psychiatric Disorders" in the Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo, Brazil.
Overall, the study on the neuroplasticity-mediated pathophysiological basis of BPD implicated in the clinical presentation and outcome may shed light on the development of new, improved therapeutics for this and other devastating psychiatric disorders.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05410-000
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paullo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- outpatients
- 18-45 yo
- DSM-IV diagnosis of bipolar disorder (BD-I or BD-II)
- current depressive episode based on the Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders(SCID-I)
- Hamilton Depression Rating Scale Score (HAM-D) ≥18
Exclusion Criteria
- Medical and psychiatric Comorbidity
- more than 5 years of disease duration
- presence of rapid cycling
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lithium 450-900mg/day
An Open-Label, 6-week Pilot Study of Flexible Dose of Lithium in Bipolar Depression: The Effectiveness of Lower Lithium Levels
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Aikaikkuna: 6 week
|
6 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: 6 week
|
6 week
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale
Aikaikkuna: 6 week
|
Evaluation of potential switch process to mania in Bipolar Disorder
|
6 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lithium001
- 09/14891-9 (Muu tunniste: Fapesp)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .