- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01919892
Longitudinal Study on the Neuroprotective and Neurotrophic Effects of Lithium
6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Rodrigo Machado Vieira, University of Sao Paulo
Longitudinal Study on the Neuroprotective and Neurotrophic Effects of Lithium in Bipolar Disorder: Identification of Cellular and Molecular Targets Clinically Relevant
Thirty subjects with a DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, fourth version)diagnosis of BPD during a depressive or hypomanic episode will be divided in two groups according to age and time of illness.
All patients will receive lithium (flexible therapeutic dose) for 6 weeks and improvement will be evaluated weekly using depression and mania rating scales; this study also objectives to identify state/trait markers and predictors of response.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mood disorders are the most prevalent psychiatric, presenting chronic course and high morbidity, affecting 10-15% of population.
Diverse structural, functional and biochemical cerebral changes described in the pathophysiology of mood disorders, in special Bipolar Disorder (BPD), have been associated with impairments in neuroprotective mechanisms and cellular resilience.
However, the clinical relevance of these pathophysiological findings have been rarely addressed.
Meanwhile, lithium has been considered the most used mood stabilizer worldwide, showing significant efficacy in the treatment of manic and depressive episodes, as well as in the prevention of suicide and maintenance.
Several studies have demonstrated significant neuroprotective and neurotrophic effects induced by lithium treatment in diverse cellular and molecular targets, but again, few is known about the potential association between these cerebral effects and the its therapeutic clinical efficacy induced by this proof of concept agent.
The present project aims to investigate brain levels of lithium using magnetic resonance spectroscopy (7Li-MRS) and its association with different markers of neuronal viability such as n-acetyl-aspartate (using 1-hydrogen-MRS), as well as peripheral markers of mitochondrial, endoplasmic reticulum and neurotrophic factors activity, all highly implicated in the pathophysiology of BD.
The investigator has been working in this area in the last ten years, in which the last three and a half in the Lab of Molecular Pathophysiology and Experimental Therapeutics, National Institute of Mental Health (NIMH), National Institutes of Health.
The candidate is looking forward to establish appropriate structure to develop a "Research Center for the Study of Neuroplasticity and Neuroprotection in Psychiatric Disorders" in the Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo, Brazil.
Overall, the study on the neuroplasticity-mediated pathophysiological basis of BPD implicated in the clinical presentation and outcome may shed light on the development of new, improved therapeutics for this and other devastating psychiatric disorders.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05410-000
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paullo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- outpatients
- 18-45 yo
- DSM-IV diagnosis of bipolar disorder (BD-I or BD-II)
- current depressive episode based on the Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders(SCID-I)
- Hamilton Depression Rating Scale Score (HAM-D) ≥18
Exclusion Criteria
- Medical and psychiatric Comorbidity
- more than 5 years of disease duration
- presence of rapid cycling
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lithium 450-900mg/day
An Open-Label, 6-week Pilot Study of Flexible Dose of Lithium in Bipolar Depression: The Effectiveness of Lower Lithium Levels
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Ramy czasowe: 6 week
|
6 week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ramy czasowe: 6 week
|
6 week
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale
Ramy czasowe: 6 week
|
Evaluation of potential switch process to mania in Bipolar Disorder
|
6 week
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo, Brazil
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Depresja
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki antymaniakalne
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lithium001
- 09/14891-9 (Inny identyfikator: Fapesp)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Lit
-
Creighton UniversityShireNieznanyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone