- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01919892
Longitudinal Study on the Neuroprotective and Neurotrophic Effects of Lithium
6 de agosto de 2013 atualizado por: Rodrigo Machado Vieira, University of Sao Paulo
Longitudinal Study on the Neuroprotective and Neurotrophic Effects of Lithium in Bipolar Disorder: Identification of Cellular and Molecular Targets Clinically Relevant
Thirty subjects with a DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, fourth version)diagnosis of BPD during a depressive or hypomanic episode will be divided in two groups according to age and time of illness.
All patients will receive lithium (flexible therapeutic dose) for 6 weeks and improvement will be evaluated weekly using depression and mania rating scales; this study also objectives to identify state/trait markers and predictors of response.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mood disorders are the most prevalent psychiatric, presenting chronic course and high morbidity, affecting 10-15% of population.
Diverse structural, functional and biochemical cerebral changes described in the pathophysiology of mood disorders, in special Bipolar Disorder (BPD), have been associated with impairments in neuroprotective mechanisms and cellular resilience.
However, the clinical relevance of these pathophysiological findings have been rarely addressed.
Meanwhile, lithium has been considered the most used mood stabilizer worldwide, showing significant efficacy in the treatment of manic and depressive episodes, as well as in the prevention of suicide and maintenance.
Several studies have demonstrated significant neuroprotective and neurotrophic effects induced by lithium treatment in diverse cellular and molecular targets, but again, few is known about the potential association between these cerebral effects and the its therapeutic clinical efficacy induced by this proof of concept agent.
The present project aims to investigate brain levels of lithium using magnetic resonance spectroscopy (7Li-MRS) and its association with different markers of neuronal viability such as n-acetyl-aspartate (using 1-hydrogen-MRS), as well as peripheral markers of mitochondrial, endoplasmic reticulum and neurotrophic factors activity, all highly implicated in the pathophysiology of BD.
The investigator has been working in this area in the last ten years, in which the last three and a half in the Lab of Molecular Pathophysiology and Experimental Therapeutics, National Institute of Mental Health (NIMH), National Institutes of Health.
The candidate is looking forward to establish appropriate structure to develop a "Research Center for the Study of Neuroplasticity and Neuroprotection in Psychiatric Disorders" in the Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo, Brazil.
Overall, the study on the neuroplasticity-mediated pathophysiological basis of BPD implicated in the clinical presentation and outcome may shed light on the development of new, improved therapeutics for this and other devastating psychiatric disorders.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05410-000
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paullo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- outpatients
- 18-45 yo
- DSM-IV diagnosis of bipolar disorder (BD-I or BD-II)
- current depressive episode based on the Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders(SCID-I)
- Hamilton Depression Rating Scale Score (HAM-D) ≥18
Exclusion Criteria
- Medical and psychiatric Comorbidity
- more than 5 years of disease duration
- presence of rapid cycling
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lithium 450-900mg/day
An Open-Label, 6-week Pilot Study of Flexible Dose of Lithium in Bipolar Depression: The Effectiveness of Lower Lithium Levels
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Prazo: 6 week
|
6 week
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: 6 week
|
6 week
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale
Prazo: 6 week
|
Evaluation of potential switch process to mania in Bipolar Disorder
|
6 week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo, Brazil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- Lithium001
- 09/14891-9 (Outro identificador: Fapesp)
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