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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01919892
Longitudinal Study on the Neuroprotective and Neurotrophic Effects of Lithium
6. August 2013 aktualisiert von: Rodrigo Machado Vieira, University of Sao Paulo
Longitudinal Study on the Neuroprotective and Neurotrophic Effects of Lithium in Bipolar Disorder: Identification of Cellular and Molecular Targets Clinically Relevant
Thirty subjects with a DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, fourth version)diagnosis of BPD during a depressive or hypomanic episode will be divided in two groups according to age and time of illness.
All patients will receive lithium (flexible therapeutic dose) for 6 weeks and improvement will be evaluated weekly using depression and mania rating scales; this study also objectives to identify state/trait markers and predictors of response.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mood disorders are the most prevalent psychiatric, presenting chronic course and high morbidity, affecting 10-15% of population.
Diverse structural, functional and biochemical cerebral changes described in the pathophysiology of mood disorders, in special Bipolar Disorder (BPD), have been associated with impairments in neuroprotective mechanisms and cellular resilience.
However, the clinical relevance of these pathophysiological findings have been rarely addressed.
Meanwhile, lithium has been considered the most used mood stabilizer worldwide, showing significant efficacy in the treatment of manic and depressive episodes, as well as in the prevention of suicide and maintenance.
Several studies have demonstrated significant neuroprotective and neurotrophic effects induced by lithium treatment in diverse cellular and molecular targets, but again, few is known about the potential association between these cerebral effects and the its therapeutic clinical efficacy induced by this proof of concept agent.
The present project aims to investigate brain levels of lithium using magnetic resonance spectroscopy (7Li-MRS) and its association with different markers of neuronal viability such as n-acetyl-aspartate (using 1-hydrogen-MRS), as well as peripheral markers of mitochondrial, endoplasmic reticulum and neurotrophic factors activity, all highly implicated in the pathophysiology of BD.
The investigator has been working in this area in the last ten years, in which the last three and a half in the Lab of Molecular Pathophysiology and Experimental Therapeutics, National Institute of Mental Health (NIMH), National Institutes of Health.
The candidate is looking forward to establish appropriate structure to develop a "Research Center for the Study of Neuroplasticity and Neuroprotection in Psychiatric Disorders" in the Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo, Brazil.
Overall, the study on the neuroplasticity-mediated pathophysiological basis of BPD implicated in the clinical presentation and outcome may shed light on the development of new, improved therapeutics for this and other devastating psychiatric disorders.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paullo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- outpatients
- 18-45 yo
- DSM-IV diagnosis of bipolar disorder (BD-I or BD-II)
- current depressive episode based on the Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders(SCID-I)
- Hamilton Depression Rating Scale Score (HAM-D) ≥18
Exclusion Criteria
- Medical and psychiatric Comorbidity
- more than 5 years of disease duration
- presence of rapid cycling
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lithium 450-900mg/day
An Open-Label, 6-week Pilot Study of Flexible Dose of Lithium in Bipolar Depression: The Effectiveness of Lower Lithium Levels
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 6 week
|
6 week
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 week
|
6 week
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale
Zeitfenster: 6 week
|
Evaluation of potential switch process to mania in Bipolar Disorder
|
6 week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo, Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Lithiumcarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- Lithium001
- 09/14891-9 (Andere Kennung: Fapesp)
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