Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinal Study on the Neuroprotective and Neurotrophic Effects of Lithium

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Rodrigo Machado Vieira, University of Sao Paulo

Longitudinal Study on the Neuroprotective and Neurotrophic Effects of Lithium in Bipolar Disorder: Identification of Cellular and Molecular Targets Clinically Relevant

Thirty subjects with a DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, fourth version)diagnosis of BPD during a depressive or hypomanic episode will be divided in two groups according to age and time of illness. All patients will receive lithium (flexible therapeutic dose) for 6 weeks and improvement will be evaluated weekly using depression and mania rating scales; this study also objectives to identify state/trait markers and predictors of response.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mood disorders are the most prevalent psychiatric, presenting chronic course and high morbidity, affecting 10-15% of population. Diverse structural, functional and biochemical cerebral changes described in the pathophysiology of mood disorders, in special Bipolar Disorder (BPD), have been associated with impairments in neuroprotective mechanisms and cellular resilience. However, the clinical relevance of these pathophysiological findings have been rarely addressed. Meanwhile, lithium has been considered the most used mood stabilizer worldwide, showing significant efficacy in the treatment of manic and depressive episodes, as well as in the prevention of suicide and maintenance. Several studies have demonstrated significant neuroprotective and neurotrophic effects induced by lithium treatment in diverse cellular and molecular targets, but again, few is known about the potential association between these cerebral effects and the its therapeutic clinical efficacy induced by this proof of concept agent. The present project aims to investigate brain levels of lithium using magnetic resonance spectroscopy (7Li-MRS) and its association with different markers of neuronal viability such as n-acetyl-aspartate (using 1-hydrogen-MRS), as well as peripheral markers of mitochondrial, endoplasmic reticulum and neurotrophic factors activity, all highly implicated in the pathophysiology of BD. The investigator has been working in this area in the last ten years, in which the last three and a half in the Lab of Molecular Pathophysiology and Experimental Therapeutics, National Institute of Mental Health (NIMH), National Institutes of Health. The candidate is looking forward to establish appropriate structure to develop a "Research Center for the Study of Neuroplasticity and Neuroprotection in Psychiatric Disorders" in the Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo, Brazil. Overall, the study on the neuroplasticity-mediated pathophysiological basis of BPD implicated in the clinical presentation and outcome may shed light on the development of new, improved therapeutics for this and other devastating psychiatric disorders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05410-000
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paullo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • outpatients
  • 18-45 yo
  • DSM-IV diagnosis of bipolar disorder (BD-I or BD-II)
  • current depressive episode based on the Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders(SCID-I)
  • Hamilton Depression Rating Scale Score (HAM-D) ≥18

Exclusion Criteria

  • Medical and psychiatric Comorbidity
  • more than 5 years of disease duration
  • presence of rapid cycling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithium 450-900mg/day
An Open-Label, 6-week Pilot Study of Flexible Dose of Lithium in Bipolar Depression: The Effectiveness of Lower Lithium Levels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: 6 week
6 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 week
6 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Young Mania Rating Scale
Tijdsspanne: 6 week
Evaluation of potential switch process to mania in Bipolar Disorder
6 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren