Benefit of Elevation of HDL-C in Women
maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Benefit of Elevation of HDL-cholesterol/Triglyceride Lowering on Cardiovascular Outcomes in Women
The combination of HDL-C elevation, lowering of triglycerides and further LDL-C reduction accomplished by the addition of niacin to statin medication would improve endothelial function as compared to LDL-C reduction alone in patients with and without coronary artery disease and the combination of low HDL-C/high triglycerides.
The combination of lipid lowering therapy would have beneficial effects on markers of inflammation. These benefits would be particularly evident in women.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Stable CAD(coronary artery disease) patients on statin therapy with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl
- Well-controlled diabetes with HbA1C < 7.5 currently on statin therapy, able to tolerate Niacin without unstable blood glucose levels with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl
- Stable patients on statin therapy with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl
Exclusion Criteria:
- History of MI(myocardial infarction), PTCA(percutaneous transluminal coronary angiography) or surgery within previous 3 months
- Currently on Niaspan and unwilling to withdraw Niaspan therapy or known intolerance to niacin
- Active or known gall bladder disease
- Pregnant or nursing women
- Significant comorbidity that precludes participation
- Significant liver disease, active alcoholism, or LFT(liver function test) >1.5x's ULN( upper limit of normal) at screening
- Diabetes with Hg A1C(hemoglobin A1c) < 7.5
- PI perceived inability to comply with protocol
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Niaspan
Patients will be randomized to Niaspan 1.5 g/d in addition to usual care statin lipid lowering agents.
The dose of Niaspan will be titrated over a 4-week period and then patients will remain on study drug for additional 12 weeks.
The dose of statin will be adjusted in a blinded fashion in both groups at week 10 to similarly achieve a LDL-C of less than 100mg/dl.
|
See Arm Description
|
|
Placebo Comparator: Control
patients will be randomized to placebo 1.5 g/d in addition to usual care statin lipid lowering agents.
The dose of placebo will be titrated over a 4-week period and then patients will remain on study drug for additional 12 weeks.
The dose of statin will be adjusted in a blinded fashion in both groups at week 10 to similarly achieve a LDL-C of less than 100mg/dl.
|
See Arm Description
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
endothelial function
Aikaikkuna: 16 weeks
|
16 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .