Benefit of Elevation of HDL-C in Women
22 de abril de 2019 actualizado por: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Benefit of Elevation of HDL-cholesterol/Triglyceride Lowering on Cardiovascular Outcomes in Women
The combination of HDL-C elevation, lowering of triglycerides and further LDL-C reduction accomplished by the addition of niacin to statin medication would improve endothelial function as compared to LDL-C reduction alone in patients with and without coronary artery disease and the combination of low HDL-C/high triglycerides.
The combination of lipid lowering therapy would have beneficial effects on markers of inflammation. These benefits would be particularly evident in women.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Stable CAD(coronary artery disease) patients on statin therapy with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl
- Well-controlled diabetes with HbA1C < 7.5 currently on statin therapy, able to tolerate Niacin without unstable blood glucose levels with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl
- Stable patients on statin therapy with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl
Exclusion Criteria:
- History of MI(myocardial infarction), PTCA(percutaneous transluminal coronary angiography) or surgery within previous 3 months
- Currently on Niaspan and unwilling to withdraw Niaspan therapy or known intolerance to niacin
- Active or known gall bladder disease
- Pregnant or nursing women
- Significant comorbidity that precludes participation
- Significant liver disease, active alcoholism, or LFT(liver function test) >1.5x's ULN( upper limit of normal) at screening
- Diabetes with Hg A1C(hemoglobin A1c) < 7.5
- PI perceived inability to comply with protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Niaspan
Patients will be randomized to Niaspan 1.5 g/d in addition to usual care statin lipid lowering agents.
The dose of Niaspan will be titrated over a 4-week period and then patients will remain on study drug for additional 12 weeks.
The dose of statin will be adjusted in a blinded fashion in both groups at week 10 to similarly achieve a LDL-C of less than 100mg/dl.
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See Arm Description
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Comparador de placebos: Control
patients will be randomized to placebo 1.5 g/d in addition to usual care statin lipid lowering agents.
The dose of placebo will be titrated over a 4-week period and then patients will remain on study drug for additional 12 weeks.
The dose of statin will be adjusted in a blinded fashion in both groups at week 10 to similarly achieve a LDL-C of less than 100mg/dl.
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See Arm Description
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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endothelial function
Periodo de tiempo: 16 weeks
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16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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