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Benefit of Elevation of HDL-C in Women

22 de abril de 2019 atualizado por: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Benefit of Elevation of HDL-cholesterol/Triglyceride Lowering on Cardiovascular Outcomes in Women

The combination of HDL-C elevation, lowering of triglycerides and further LDL-C reduction accomplished by the addition of niacin to statin medication would improve endothelial function as compared to LDL-C reduction alone in patients with and without coronary artery disease and the combination of low HDL-C/high triglycerides.

The combination of lipid lowering therapy would have beneficial effects on markers of inflammation. These benefits would be particularly evident in women.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Stable CAD(coronary artery disease) patients on statin therapy with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl
  • Well-controlled diabetes with HbA1C < 7.5 currently on statin therapy, able to tolerate Niacin without unstable blood glucose levels with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl
  • Stable patients on statin therapy with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl

Exclusion Criteria:

  • History of MI(myocardial infarction), PTCA(percutaneous transluminal coronary angiography) or surgery within previous 3 months
  • Currently on Niaspan and unwilling to withdraw Niaspan therapy or known intolerance to niacin
  • Active or known gall bladder disease
  • Pregnant or nursing women
  • Significant comorbidity that precludes participation
  • Significant liver disease, active alcoholism, or LFT(liver function test) >1.5x's ULN( upper limit of normal) at screening
  • Diabetes with Hg A1C(hemoglobin A1c) < 7.5
  • PI perceived inability to comply with protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Niaspan
Patients will be randomized to Niaspan 1.5 g/d in addition to usual care statin lipid lowering agents. The dose of Niaspan will be titrated over a 4-week period and then patients will remain on study drug for additional 12 weeks. The dose of statin will be adjusted in a blinded fashion in both groups at week 10 to similarly achieve a LDL-C of less than 100mg/dl.
Medicamento: Niaspan
See Arm Description
Comparador de Placebo: Control
patients will be randomized to placebo 1.5 g/d in addition to usual care statin lipid lowering agents. The dose of placebo will be titrated over a 4-week period and then patients will remain on study drug for additional 12 weeks. The dose of statin will be adjusted in a blinded fashion in both groups at week 10 to similarly achieve a LDL-C of less than 100mg/dl.
Medicamento: Placebo
See Arm Description

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
endothelial function
Prazo: 16 weeks
16 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3954

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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