Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benefit of Elevation of HDL-C in Women

22. april 2019 oppdatert av: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Benefit of Elevation of HDL-cholesterol/Triglyceride Lowering on Cardiovascular Outcomes in Women

The combination of HDL-C elevation, lowering of triglycerides and further LDL-C reduction accomplished by the addition of niacin to statin medication would improve endothelial function as compared to LDL-C reduction alone in patients with and without coronary artery disease and the combination of low HDL-C/high triglycerides.

The combination of lipid lowering therapy would have beneficial effects on markers of inflammation. These benefits would be particularly evident in women.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Stable CAD(coronary artery disease) patients on statin therapy with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl
  • Well-controlled diabetes with HbA1C < 7.5 currently on statin therapy, able to tolerate Niacin without unstable blood glucose levels with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl
  • Stable patients on statin therapy with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl

Exclusion Criteria:

  • History of MI(myocardial infarction), PTCA(percutaneous transluminal coronary angiography) or surgery within previous 3 months
  • Currently on Niaspan and unwilling to withdraw Niaspan therapy or known intolerance to niacin
  • Active or known gall bladder disease
  • Pregnant or nursing women
  • Significant comorbidity that precludes participation
  • Significant liver disease, active alcoholism, or LFT(liver function test) >1.5x's ULN( upper limit of normal) at screening
  • Diabetes with Hg A1C(hemoglobin A1c) < 7.5
  • PI perceived inability to comply with protocol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Niaspan
Patients will be randomized to Niaspan 1.5 g/d in addition to usual care statin lipid lowering agents. The dose of Niaspan will be titrated over a 4-week period and then patients will remain on study drug for additional 12 weeks. The dose of statin will be adjusted in a blinded fashion in both groups at week 10 to similarly achieve a LDL-C of less than 100mg/dl.
Legemiddel: Niaspan
See Arm Description
Placebo komparator: Control
patients will be randomized to placebo 1.5 g/d in addition to usual care statin lipid lowering agents. The dose of placebo will be titrated over a 4-week period and then patients will remain on study drug for additional 12 weeks. The dose of statin will be adjusted in a blinded fashion in both groups at week 10 to similarly achieve a LDL-C of less than 100mg/dl.
Legemiddel: Placebo
See Arm Description

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endothelial function
Tidsramme: 16 weeks
16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Niaspan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere