Benefit of Elevation of HDL-C in Women
22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Benefit of Elevation of HDL-cholesterol/Triglyceride Lowering on Cardiovascular Outcomes in Women
The combination of HDL-C elevation, lowering of triglycerides and further LDL-C reduction accomplished by the addition of niacin to statin medication would improve endothelial function as compared to LDL-C reduction alone in patients with and without coronary artery disease and the combination of low HDL-C/high triglycerides.
The combination of lipid lowering therapy would have beneficial effects on markers of inflammation. These benefits would be particularly evident in women.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Stable CAD(coronary artery disease) patients on statin therapy with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl
- Well-controlled diabetes with HbA1C < 7.5 currently on statin therapy, able to tolerate Niacin without unstable blood glucose levels with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl
- Stable patients on statin therapy with LDL-C between 90-135mg/dl and triglycerides > 150mg/dl
Exclusion Criteria:
- History of MI(myocardial infarction), PTCA(percutaneous transluminal coronary angiography) or surgery within previous 3 months
- Currently on Niaspan and unwilling to withdraw Niaspan therapy or known intolerance to niacin
- Active or known gall bladder disease
- Pregnant or nursing women
- Significant comorbidity that precludes participation
- Significant liver disease, active alcoholism, or LFT(liver function test) >1.5x's ULN( upper limit of normal) at screening
- Diabetes with Hg A1C(hemoglobin A1c) < 7.5
- PI perceived inability to comply with protocol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niaspan
Patients will be randomized to Niaspan 1.5 g/d in addition to usual care statin lipid lowering agents.
The dose of Niaspan will be titrated over a 4-week period and then patients will remain on study drug for additional 12 weeks.
The dose of statin will be adjusted in a blinded fashion in both groups at week 10 to similarly achieve a LDL-C of less than 100mg/dl.
|
See Arm Description
|
|
Komparator placebo: Control
patients will be randomized to placebo 1.5 g/d in addition to usual care statin lipid lowering agents.
The dose of placebo will be titrated over a 4-week period and then patients will remain on study drug for additional 12 weeks.
The dose of statin will be adjusted in a blinded fashion in both groups at week 10 to similarly achieve a LDL-C of less than 100mg/dl.
|
See Arm Description
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
endothelial function
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3954
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .