Enhancing Diabetic Foot Education by Viewing Personal Plantar Pressures (DFE)
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Temple University
The purpose of this study is to examine the effectiveness of a novel patient education strategy, compared to a standard diabetic foot education.
The proposed diabetic foot care education uses personal computer-animated plantar pressure data to educate patients on why and how they should care for their feet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Using block randomization, subjects with diabetes were assigned to either the standard or the enhanced education group.
The effectiveness of enhanced education was evaluated as measured by foot care behavior score, patient's interpretation of neuropathy scores, and the incidence of diabetic foot complications over a course of 1-year.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Gait Study Center; Temple University School of Podiatric Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female between the ages of 21 and 75 years (inclusive)
- Documented type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Demonstrates peripheral neuropathy (defined as vibration perception threshold (VPT) ≥ 25 volts at the hallux, as quantified by a BioThesiometer, or unable to perceive a 10 gram Semmes-Weinstein monofilament in one four sites on the feet)
- Able to walk independently without the use of walking aids (cane, crutches, or walker)
- Able to speak and understand English
- Able to understand the information in the informed consent form and willing and able to sign the consent form
Exclusion Criteria:
- Amputation of either foot proximal to midfoot
- Presence of cutaneous ulceration in the lower extremity
- History of or active Charcot neuroarthropathy of either foot
- Severe peripheral vascular disease (ie. ischemic rest pain, 2-block claudication or gangrene)
- End stage kidney disease requiring hemodialysis, stroke, or widespread malignant disease
- Pregnant or nursing
- Life expectancy < 12 months
- Not willing or able to make the required follow-up visits
- Insufficient (corrected) vision to complete the questionnaires
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: enhanced foot care education
In addition to the standard diabetic foot self-care instruction, the importance of daily foot self-care was reinforced at baseline by viewing personal barefoot plantar pressure in gait
|
In addition to the standard foot care education, personalized, computer-animated plantar pressure maps in both barefoot and in-shoe conditions were demonstrated once at baseline visit.
The demonstration includes diabetic foot education on the topic of diabetic neuropathy and how barefoot walking can lead to skin breakdown and ulcer formation, which can lead to infection and eventual amputation.
The education also highlights the high plantar pressures experienced by individuals while barefoot versus in-shoe and how proper footwear is necessary in conjunction with other standard self-foot care measures to prevent injury and complications.
|
|
Active Comparator: Standard Foot Care Education
Reviewed the standard diabetic foot self-care instructions, including daily foot inspection and proper footwear at all times.
|
At baseline, a trained staff individually reviewed and dispensed the following brochures: "Prevent diabetes problems: Keep your diabetes under control" (NIH Publication No. 07-4349) and "Prevent diabetes problems: Keep your feet and skin healthy" (NIH Publication No. 07-4282) along with a 1-page summary of each brochure.
Also, a 1-page supplementary diabetic shoe wear educational material was reviewed and dispensed.
"Keep your diabetes under control" stresses "sugar, blood pressure, and medication control, and nutrition and physical activity, and checking feet daily for cuts, blisters, sores, swelling, redness, or sore toenails."
"Keep your skin and feet healthy" emphasizes the importance of checking feet daily, highlighting diabetic foot complications that can arise from neuropathy, poor circulation and dry skin, and the importance of supportive, protective, and accommodative shoewear and annual foot exams.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foot Care Behavior Score
Aikaikkuna: baseline, 1, 3,6,9 and 12 months
|
Daily foot inspection - number (& % of participants) of participants who inspect their feet at least daily
|
baseline, 1, 3,6,9 and 12 months
|
|
Patient Interpretation of Neuropathy (PIN) Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, months 1, 3, 6, and 12.
|
Participants who demonstrated an accurate interpretation of diabetic peripheral neuropathy (id2).
The score range from 1 (correct interpretation) to 5 (misinterpretation)
|
Baseline, months 1, 3, 6, and 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foot Complications
Aikaikkuna: 1 year
|
Number of participants with foot complications
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinsup Song, DPM, PhD, Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Jalkahaava
- Diabetes mellitus
- Diabeettinen jalka
- Diabeettiset neuropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11447
- K23DK081021 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .