Enhancing Diabetic Foot Education by Viewing Personal Plantar Pressures (DFE)
8. november 2021 oppdatert av: Temple University
The purpose of this study is to examine the effectiveness of a novel patient education strategy, compared to a standard diabetic foot education.
The proposed diabetic foot care education uses personal computer-animated plantar pressure data to educate patients on why and how they should care for their feet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Using block randomization, subjects with diabetes were assigned to either the standard or the enhanced education group.
The effectiveness of enhanced education was evaluated as measured by foot care behavior score, patient's interpretation of neuropathy scores, and the incidence of diabetic foot complications over a course of 1-year.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Gait Study Center; Temple University School of Podiatric Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female between the ages of 21 and 75 years (inclusive)
- Documented type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Demonstrates peripheral neuropathy (defined as vibration perception threshold (VPT) ≥ 25 volts at the hallux, as quantified by a BioThesiometer, or unable to perceive a 10 gram Semmes-Weinstein monofilament in one four sites on the feet)
- Able to walk independently without the use of walking aids (cane, crutches, or walker)
- Able to speak and understand English
- Able to understand the information in the informed consent form and willing and able to sign the consent form
Exclusion Criteria:
- Amputation of either foot proximal to midfoot
- Presence of cutaneous ulceration in the lower extremity
- History of or active Charcot neuroarthropathy of either foot
- Severe peripheral vascular disease (ie. ischemic rest pain, 2-block claudication or gangrene)
- End stage kidney disease requiring hemodialysis, stroke, or widespread malignant disease
- Pregnant or nursing
- Life expectancy < 12 months
- Not willing or able to make the required follow-up visits
- Insufficient (corrected) vision to complete the questionnaires
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enhanced foot care education
In addition to the standard diabetic foot self-care instruction, the importance of daily foot self-care was reinforced at baseline by viewing personal barefoot plantar pressure in gait
|
In addition to the standard foot care education, personalized, computer-animated plantar pressure maps in both barefoot and in-shoe conditions were demonstrated once at baseline visit.
The demonstration includes diabetic foot education on the topic of diabetic neuropathy and how barefoot walking can lead to skin breakdown and ulcer formation, which can lead to infection and eventual amputation.
The education also highlights the high plantar pressures experienced by individuals while barefoot versus in-shoe and how proper footwear is necessary in conjunction with other standard self-foot care measures to prevent injury and complications.
|
|
Aktiv komparator: Standard Foot Care Education
Reviewed the standard diabetic foot self-care instructions, including daily foot inspection and proper footwear at all times.
|
At baseline, a trained staff individually reviewed and dispensed the following brochures: "Prevent diabetes problems: Keep your diabetes under control" (NIH Publication No. 07-4349) and "Prevent diabetes problems: Keep your feet and skin healthy" (NIH Publication No. 07-4282) along with a 1-page summary of each brochure.
Also, a 1-page supplementary diabetic shoe wear educational material was reviewed and dispensed.
"Keep your diabetes under control" stresses "sugar, blood pressure, and medication control, and nutrition and physical activity, and checking feet daily for cuts, blisters, sores, swelling, redness, or sore toenails."
"Keep your skin and feet healthy" emphasizes the importance of checking feet daily, highlighting diabetic foot complications that can arise from neuropathy, poor circulation and dry skin, and the importance of supportive, protective, and accommodative shoewear and annual foot exams.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Care Behavior Score
Tidsramme: baseline, 1, 3,6,9 and 12 months
|
Daily foot inspection - number (& % of participants) of participants who inspect their feet at least daily
|
baseline, 1, 3,6,9 and 12 months
|
|
Patient Interpretation of Neuropathy (PIN) Questionnaire
Tidsramme: Baseline, months 1, 3, 6, and 12.
|
Participants who demonstrated an accurate interpretation of diabetic peripheral neuropathy (id2).
The score range from 1 (correct interpretation) to 5 (misinterpretation)
|
Baseline, months 1, 3, 6, and 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Complications
Tidsramme: 1 year
|
Number of participants with foot complications
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinsup Song, DPM, PhD, Temple University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Fotsår
- Sukkersyke
- Diabetisk fot
- Diabetiske nevropatier
Andre studie-ID-numre
- 11447
- K23DK081021 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .