Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enhancing Diabetic Foot Education by Viewing Personal Plantar Pressures (DFE)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Temple University
The purpose of this study is to examine the effectiveness of a novel patient education strategy, compared to a standard diabetic foot education. The proposed diabetic foot care education uses personal computer-animated plantar pressure data to educate patients on why and how they should care for their feet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Using block randomization, subjects with diabetes were assigned to either the standard or the enhanced education group. The effectiveness of enhanced education was evaluated as measured by foot care behavior score, patient's interpretation of neuropathy scores, and the incidence of diabetic foot complications over a course of 1-year.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Gait Study Center; Temple University School of Podiatric Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female between the ages of 21 and 75 years (inclusive)
  • Documented type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Demonstrates peripheral neuropathy (defined as vibration perception threshold (VPT) ≥ 25 volts at the hallux, as quantified by a BioThesiometer, or unable to perceive a 10 gram Semmes-Weinstein monofilament in one four sites on the feet)
  • Able to walk independently without the use of walking aids (cane, crutches, or walker)
  • Able to speak and understand English
  • Able to understand the information in the informed consent form and willing and able to sign the consent form

Exclusion Criteria:

  • Amputation of either foot proximal to midfoot
  • Presence of cutaneous ulceration in the lower extremity
  • History of or active Charcot neuroarthropathy of either foot
  • Severe peripheral vascular disease (ie. ischemic rest pain, 2-block claudication or gangrene)
  • End stage kidney disease requiring hemodialysis, stroke, or widespread malignant disease
  • Pregnant or nursing
  • Life expectancy < 12 months
  • Not willing or able to make the required follow-up visits
  • Insufficient (corrected) vision to complete the questionnaires

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: enhanced foot care education
In addition to the standard diabetic foot self-care instruction, the importance of daily foot self-care was reinforced at baseline by viewing personal barefoot plantar pressure in gait
Behawioralne: Enhanced foot care education
In addition to the standard foot care education, personalized, computer-animated plantar pressure maps in both barefoot and in-shoe conditions were demonstrated once at baseline visit. The demonstration includes diabetic foot education on the topic of diabetic neuropathy and how barefoot walking can lead to skin breakdown and ulcer formation, which can lead to infection and eventual amputation. The education also highlights the high plantar pressures experienced by individuals while barefoot versus in-shoe and how proper footwear is necessary in conjunction with other standard self-foot care measures to prevent injury and complications.
Aktywny komparator: Standard Foot Care Education
Reviewed the standard diabetic foot self-care instructions, including daily foot inspection and proper footwear at all times.
Behawioralne: Standard Foot Care Education
At baseline, a trained staff individually reviewed and dispensed the following brochures: "Prevent diabetes problems: Keep your diabetes under control" (NIH Publication No. 07-4349) and "Prevent diabetes problems: Keep your feet and skin healthy" (NIH Publication No. 07-4282) along with a 1-page summary of each brochure. Also, a 1-page supplementary diabetic shoe wear educational material was reviewed and dispensed. "Keep your diabetes under control" stresses "sugar, blood pressure, and medication control, and nutrition and physical activity, and checking feet daily for cuts, blisters, sores, swelling, redness, or sore toenails." "Keep your skin and feet healthy" emphasizes the importance of checking feet daily, highlighting diabetic foot complications that can arise from neuropathy, poor circulation and dry skin, and the importance of supportive, protective, and accommodative shoewear and annual foot exams.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Foot Care Behavior Score
Ramy czasowe: baseline, 1, 3,6,9 and 12 months
Daily foot inspection - number (& % of participants) of participants who inspect their feet at least daily
baseline, 1, 3,6,9 and 12 months
Patient Interpretation of Neuropathy (PIN) Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, months 1, 3, 6, and 12.
Participants who demonstrated an accurate interpretation of diabetic peripheral neuropathy (id2). The score range from 1 (correct interpretation) to 5 (misinterpretation)
Baseline, months 1, 3, 6, and 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Foot Complications
Ramy czasowe: 1 year
Number of participants with foot complications
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsup Song, DPM, PhD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11447
  • K23DK081021 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Enhanced foot care education

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj