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Enhancing Diabetic Foot Education by Viewing Personal Plantar Pressures (DFE)

8 novembre 2021 mis à jour par: Temple University
The purpose of this study is to examine the effectiveness of a novel patient education strategy, compared to a standard diabetic foot education. The proposed diabetic foot care education uses personal computer-animated plantar pressure data to educate patients on why and how they should care for their feet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Using block randomization, subjects with diabetes were assigned to either the standard or the enhanced education group. The effectiveness of enhanced education was evaluated as measured by foot care behavior score, patient's interpretation of neuropathy scores, and the incidence of diabetic foot complications over a course of 1-year.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Gait Study Center; Temple University School of Podiatric Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female between the ages of 21 and 75 years (inclusive)
  • Documented type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Demonstrates peripheral neuropathy (defined as vibration perception threshold (VPT) ≥ 25 volts at the hallux, as quantified by a BioThesiometer, or unable to perceive a 10 gram Semmes-Weinstein monofilament in one four sites on the feet)
  • Able to walk independently without the use of walking aids (cane, crutches, or walker)
  • Able to speak and understand English
  • Able to understand the information in the informed consent form and willing and able to sign the consent form

Exclusion Criteria:

  • Amputation of either foot proximal to midfoot
  • Presence of cutaneous ulceration in the lower extremity
  • History of or active Charcot neuroarthropathy of either foot
  • Severe peripheral vascular disease (ie. ischemic rest pain, 2-block claudication or gangrene)
  • End stage kidney disease requiring hemodialysis, stroke, or widespread malignant disease
  • Pregnant or nursing
  • Life expectancy < 12 months
  • Not willing or able to make the required follow-up visits
  • Insufficient (corrected) vision to complete the questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: enhanced foot care education
In addition to the standard diabetic foot self-care instruction, the importance of daily foot self-care was reinforced at baseline by viewing personal barefoot plantar pressure in gait
Comportemental: Enhanced foot care education
In addition to the standard foot care education, personalized, computer-animated plantar pressure maps in both barefoot and in-shoe conditions were demonstrated once at baseline visit. The demonstration includes diabetic foot education on the topic of diabetic neuropathy and how barefoot walking can lead to skin breakdown and ulcer formation, which can lead to infection and eventual amputation. The education also highlights the high plantar pressures experienced by individuals while barefoot versus in-shoe and how proper footwear is necessary in conjunction with other standard self-foot care measures to prevent injury and complications.
Comparateur actif: Standard Foot Care Education
Reviewed the standard diabetic foot self-care instructions, including daily foot inspection and proper footwear at all times.
Comportemental: Standard Foot Care Education
At baseline, a trained staff individually reviewed and dispensed the following brochures: "Prevent diabetes problems: Keep your diabetes under control" (NIH Publication No. 07-4349) and "Prevent diabetes problems: Keep your feet and skin healthy" (NIH Publication No. 07-4282) along with a 1-page summary of each brochure. Also, a 1-page supplementary diabetic shoe wear educational material was reviewed and dispensed. "Keep your diabetes under control" stresses "sugar, blood pressure, and medication control, and nutrition and physical activity, and checking feet daily for cuts, blisters, sores, swelling, redness, or sore toenails." "Keep your skin and feet healthy" emphasizes the importance of checking feet daily, highlighting diabetic foot complications that can arise from neuropathy, poor circulation and dry skin, and the importance of supportive, protective, and accommodative shoewear and annual foot exams.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Foot Care Behavior Score
Délai: baseline, 1, 3,6,9 and 12 months
Daily foot inspection - number (& % of participants) of participants who inspect their feet at least daily
baseline, 1, 3,6,9 and 12 months
Patient Interpretation of Neuropathy (PIN) Questionnaire
Délai: Baseline, months 1, 3, 6, and 12.
Participants who demonstrated an accurate interpretation of diabetic peripheral neuropathy (id2). The score range from 1 (correct interpretation) to 5 (misinterpretation)
Baseline, months 1, 3, 6, and 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Foot Complications
Délai: 1 year
Number of participants with foot complications
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinsup Song, DPM, PhD, Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11447
  • K23DK081021 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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