Effects of Ranolazine and Exercise on Daily Physical Activity Trial (EREDA)
maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Duke University
The primary objective is to assess whether the increased angina threshold on ranolazine and subsequent higher training intensity will result in improved exercise tolerance and oxygen consumption; and greater than that observed with exercise training on placebo.
The study team anticipates the chronic exercise improvements with ranolazine will be incrementally higher than the acute effects provided by ranolazine alone and demonstrated in previous trials.
Key secondary objectives include the acute ranolazine and chronic exercise plus ranolazine effects on total daily energy expenditure (TDEE) and angina-related quality of life.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Center for Living
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Documented CAD diagnosis
- Stable angina ≥ 3 months
Exclusion Criteria:
- Class III or IV heart failure
- Myocardial Infarction or coronary revascularization procedure within 2 months
- QT interval > 500ms or prescribed medication known to prolong the QTc interval
- Contraindicated Medications
- Metformin dose > 1700mg/day
- Class Ia, Ic and III anti-arrhythmics
- CYP3A inhibitors
- Simvastatin >20mg/day
- Severe renal disease (< 30ml/min creatinine clearance)
- Currently on dialysis
- Lack of transportation to the exercise and testing facilities
- Implanted pacemaker that is not rate responsive
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ranolazine plus Exercise
Ranolazine 1000mg pill twice per day plus aerobic exercise three times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold.
|
Comparison of Ranolazine 1000mg twice per day versus placebo twice per day
Muut nimet:
Aerobic exercise 3 times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold (heart rate at which angina symptoms began on the stress test)
|
|
Placebo Comparator: Placebo plus Exercise
Placebo pill twice per day plus aerobic exercise three times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold.
|
Aerobic exercise 3 times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold (heart rate at which angina symptoms began on the stress test)
Comparison of placebo twice per day vs.
Ranolazine 1000mg twice per day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
Aikaikkuna: Baseline, Week 2 and Week 14
|
This test involves exercising on a treadmill or bike to maximal exertion, during which the subject's breathing and oxygen consumption are measured.
Under a set study protocol, treadmill or bike workload will increase every minute until the participant either chooses to end the test or the study personnel choose to end the test for safety purposes.
|
Baseline, Week 2 and Week 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Treatment Satisfaction as Measured by the Seattle Angina Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, Week 2 and Week 14
|
The Treatment Satisfaction scale is one of five scales of the Seattle Angina Questionnaire.
The possible range of scores is 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline, Week 2 and Week 14
|
|
Change in Total Daily Energy Expenditure
Aikaikkuna: Week 1, Week 4 and Week 14
|
Total daily physical activity is measured via Actigraph GT3X accelerometers.
Accelerometers will be worn for 7 days pre-drug, post-drug/pre-exercise (week 4) and again in the final month of the exercise intervention (week 13)
|
Week 1, Week 4 and Week 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William E Kraus, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00045794
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .